[담당업무]

함께 할 업무입니다.



국내외 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리

국가별 기술문서 작성 및 최신화

국가별 의료기기 규제 요구사항 분석

의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링

품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)



이런 역량을 가진 분을 찾고 있습니다.



의료기기 제품 인허가 업무경력 7년~15년

의료기기 인증팀 관리 경험

SW 의료기기 인허가 2등급 및 3등급 경험


이런 경험이 있다면 더 좋습니다.



의료기기 개발 프로세스에 대한 이해

AI 인공지능 제품 인허가 경험

[자격요건]

경력: 경력 7년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: 의료기기 인허가