[담당업무]

[담당업무]

1. 품질경영시스템 문서관리

2. 제품설계 및 기술문서 작성

3. 시험법 개발 및 검증

4. 시험 및 검체관리

5. 공정개발 및 밸리데이션

6. 외주개발 및 협력사 관리

7. 기타 사무 및 행정업무



[필수요건]

- 대졸 이상(기계공학 / 의공학 / 메카트로닉스 / 바이오메디컬 / 산업디자인 등) 제품설계 가능 전공

- 의료기기 또는 정밀기기 분야 품질/설계**/시험 실무 경험 (3년 이상)

- 2D/3D CAD 사용 가능자 (SolidWorks, AutoCAD 등)

- 시험법 개발 또는 기준서 검토 경험자

- ISO 13485, GMP, ISO 14971 등 QMS 관련 기본 지식 보유자



[우대사항]

- 시험법 검증(V&V) 문서 작성 또는 시험성적서 직접 작성 경험자

- 시험기준(ISO, ASTM, KS 등) 해석 및 적용 가능자

- 구조해석 가능자

- FMEA, GR&R, MSA 등 통계 기반 품질관리 도구 이해

- ISO 13485, GMP, ISO 14971 등 QMS 관련 업무 경험자

[자격요건]

경력: 경력 3년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: 의료기기 QARA, 의료기기연구