[담당업무]

1. 품질시스템(QMS, ISO 13485 등) 문서의 유지 및 개정 

2. 정기 내부 심사 및 외부 감사(MFDS, ISO, FDA, ANVISA 등) 대응 및 후속 조치 

3. 국내외 인허가 전략 및 문서 준비, 허가기관(MFDS, FDA 등) 커뮤니케이션 및 인증 등록 

4. 품질 보증 프로세스 관리 

5. 관련 규제 동향 모니터링 및 법규 반영 

6. 내부 유관 부서 및 외부(기관, 파트너 등)와의 협업 및 커뮤니케이션 

7. 직원 대상 교육 및 역량 강화

[필수요건] 

- 4년제 대학 이공계 전공(생명, 화학, 의공, 기계, 간호 등) 학사 이상 

- 품질시스템(QMS) 또는 RA·인허가 실무 경험 2년 이상

- 해외 여행에 결격사유가 없는 자 

- 신원보증보험 가입 가능자 

[우대사항] 

- 의료기기 GMP, ISO 13485, QSR 등 관련 문서 작성 경험자 

- 의료기기 인·허가 실무 경험자(1~4등급 허가 경험) 

- 병원, 의료기기, 제약사, 제조사 등 관련 업계 근무 경험자 

- 품질 관리 및 품질 보증, 인증 업무 경험자 

- 의료기기 RA, ISO 13485 및 GMP 교육 이수자 

- 영어 및 일본어 능통자(해외 인증 업무, 어학 능력 및 실적 증빙 시 우대)

직무기술: 의료기기 QARA