CMC QC (코스닥상장BIO사) - 인크루트 채용

< 모집내용 >

1. 모집회사 : 바이오기업(국내코스닥등록기업)

2. 모집부서 : CMC QC포지션(과장~부장급)

3. 담당직무 : CMC QC/QA (신약 개발 과정 중에 필요한CMC QC/QA기본 업무)

4. 담당업무 :

주요 업무

1. 영어 회화 능력 글로벌 팀 및 규제 기관과의 효과적인 소통을 위한 우수한 영어 구사 능력

2. DS/DP 제조를 위한 CMO, CDMO, CRO 관리

3. DS/DP의 규격설정 및 품질관리

4. 분석 업무 (Physico-chemical assay)

5. CDMO에서 진행되는 DS/DP의 제조공정 및 분석모니터링

6. CDMO가 발행하는 COA 검토 및 관리

7. 임상시험용 의약품 제조

8. 임상시험용 의약품 품질 이슈(일탈, 변경 등) 관리 (QA팀과 협의)

9. IND, IMPD, CTD 검토, 제출, 보완 업무 (RA팀과 협의)

10. 임상시험용 의약품 출하 관리 (임상팀과 협의)

11. CMC 관련계약서 검토 및 진행 (R&D기획팀과 협의)

12. Project timeline, cost, document 및 material 관리 (R&D기획팀과 협의)

자격 요건:

CMC QC/QA, 제제연구, 분석연구 관련 직무 5년 이상 경험

규제 요구사항, SOP 및 품질 관리 프로세스에 대한 이해

우수한 커뮤니케이션 및 조직 능력

CDMO와의 협력 경험 우대

학사이상, 석사우대

Position: CMC QC/QA Specialist (Assistant Manager to Senior Manager)

Main Job Responsibilities

1. Language Proficiency: Strong proficiency in spoken and written English to effectively communicate with global teams and regulatory agencies

2. Management of CMOs, CDMOs, and CROs for DS/DP manufacturing

3. Specification setting and quality control of DS/DP

4. Analytical testing (physico-chemical assays)

5. Monitoring of DS/DP manufacturing processes and analytical testing at CDMOs

6. Review and management of Certificates of Analysis (CoA) issued by CDMOs

7. Manufacturing of clinical trial materials (Investigational Medicinal Products, IMPs)

8. Management of quality issues (e.g., deviations, changes) related to clinical trial materials, in collaboration with the QA team

9. Review, submission, and follow-up of INDs, IMPDs, and CTDs, in collaboration with the Regulatory Affairs (RA) team

10. Management of clinical trial material release, in collaboration with the Clinical team

11. Review and execution of CMC-related agreements, in collaboration with the R&D Planning team

12. Management of project timelines, costs, documentation, and materials, in collaboration with the R&D Planning team

Qualifications

1. More than 5 years of CMC/QC/QA, formulation research, Analysis research

2. Relevant experience in CMC roles

3. Good knowledge of regulatory requirements, especially GMP

4. Excellent communication and organizational skills

5. Experience of cooperation with CDMO preferred

6. Bachelor’s degree or higher required; Master’s degree preferred.

5. 연 봉 : 협의

6. 근무지 : 서울 중구 을지로