[담당업무]

• BGMP(의약원료 GMP, ICH Q7) 기반 품질보증 총괄
• 품질경영시스템(QMS) 구축·운영·지속적 개선
• 연간품질평가(PQR) 수행 및 보고
• 규제기관(식약처 등)·고객사 실사 주관 및 후속 조치 관리
• 변경관리(Change Control), 일탈(Deviation), OOS/OOT 조사 및 CAPA 운영
• 공정·시험법 밸리데이션 및 적격성 평가 검토·승인
• 품질 관련 기준문서(SOP, 시험기준서 등) 제·개정 검토·승인
• 데이터 완전성(Data Integrity) 준수 및 관리
• QA팀 성과 관리 및 생산·QC·R&D 부서와 협업 리드

[자격요건]

경력: 경력 7년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: QA 품질보증
기타:
자격요건
• 약학·화학·생명과학 등 관련 전공 학사 이상
• 원료의약품(API) QA 경력 7년 이상
• ICH Q7 및 식약처 BGMP 규정에 대한 심층 이해
• GMP 실사 및 QMS 운영 경험 필수
• API 제조공정·분석법·밸리데이션 이해도 보유
우대사항
• 고객사 품질 감사 대응 경험, 글로벌 규제기관(FDA, EMA 등) 실사 경험
• 고객사 영업 경험