[담당업무]

RA (Regulatory Affairs)
ㆍ 의료기기 신규 / 변경 제품 인허가 업무
ㆍ 기술문서 및 유관기관(MFDS, KTR, KTL, KCL 등) 제출 자료 작성
ㆍ 규정 모니터링 및 규제 개선 업무
ㆍ 규제 전략 수립 및 비즈니스/규제 변화에 따른 전략 업데이트
ㆍ 규제 컴플라이언스 활동 관리 및 실행
ㆍ KFDA(MFDS) 대응 보고서 작성 및 제출
ㆍ 광고, 학회, 커뮤니케이션 관련 규제 라벨링 검토 및 승인
ㆍ 현지 라벨링 유지 및 관련 부서 협업
ㆍ 신규 제조소 등록(GMP), 리스팅, 삭제 등 등록 업무
ㆍ 규제 변화에 따른 내부 커뮤니케이션                                                          
QA (Quality Assurance)
ㆍ 교육 자료 및 기록 유지관리
ㆍ 품질 감사(QA Audit) 참여 및 지원
ㆍ QMS 기록 안내 및 보관 지원
ㆍ 의료기기 품질시스템(QMS) 구축 및 유지
ㆍ MFDS 정기 실사 및 외부 Audit 지원
ㆍ 규제 관련 보안, 문서 관리 및 보고 활동

[자격요건]

ㆍ과학, 의료기기 관련 학사학위 보유

ㆍ의료기기 규제업무 3년 이상~5년 이하 경력 필수

ㆍ보건당국 규제 제출 및 대응 관련 실무 경험

ㆍ품질시스템(QMS)에 대한 이해

ㆍGMP for Medical Devices, ISO 13485 경험 보유자 우대

ㆍ영어가능자