• 고객 요구사항 및 법규 준수 기반의 품질방침 관리
• 품질경영 시스템(QMS) 운영: ISO 9001, ISO 13485 등

3. 제조 공정 및 제품 품질 보증

• 공정 밸리데이션(Validation), 변경관리(Change Control) 등 프로세스 품질 관리
• 공정 이탈(Deviation), CAPA, Risk Management 등 품질 이슈 대응 및 예방 활동

4.문서 및 인증 관리

• 품질 관련 문서(SOP, WI 등) 제정 및 관리
• 대내외 인증기관/고객사 감사 대응 (MFDS, FDA, ISO 심사 등)

5. 부서 운영 및 리더십

• QA팀 조직 관리 및 성과 리딩
• 타부서(생산, R&D, 영업, QC 등)와의 협업
• 내부 교육 및 품질 인식 제고 활동 주도

<자격 요건>

• QA, QC 관련 경력 10년 이상, 제조업/의료기기/정밀부품 산업
• ISO 13485, ISO 9001 등 품질 인증 관리 실무 경험(필수)
• FDA 심사대응 경험(필수)
• 고객 감사 및 규제기관 대응 실무 능력
• 품질문서 작성 및 프로세스 구축 역량
• 리더십 및 조직관리 능력
• 영어 커뮤니케이션 가능자 (글로벌 본사와 커뮤니케이션)(필수)

우대사항

• 의료기기 품질 및 품질보중 관리 경험 
• CAPA/Deviation/Validation 등 문서 실무 경험