# ±¹³» À¯¸í ¹ÙÀÌ¿À ȸ»ç #

CMC °æ·ÂÁ÷

¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç

¸ðÁýºÎ¹® ´ã´ç¾÷¹« ÀÚ°Ý¿ä°Ç Àοø

#±¹³» À¯¸í ¹ÙÀÌ¿À ȸ»ç #

CMC °æ·ÂÁ÷

[´ã´ç¾÷¹«]

- Ç×ü/ADC developability Æò°¡
- non-GMP ¹× GMP level ÁøÇà ¹× °ü¸® (CDMO/CRO)

 -CMC/CTD ¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× °ËÅä



[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]

- CMC °æ·ÂÀÚ
- ¼®»çÀÌ»ó (¹Ú»ç ¿ì´ë)
- ¹ÙÀÌ¿À°ü·Ã Àü°øÀÚ(»ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, »ý¸í°úÇÐ, »ýÈ­ÇÐ µî)


[¿ì´ë»çÇ×]

- RA °æÇè º¸À¯ÀÚ
- Ç×ü ¹× ADC ÀǾàǰ ±¹³»¿Ü pre-IND/IND filing °ü·Ã °æÇè (5³âÀÌ»ó)
- ±¹³»¿Ü ±ÔÁ¦¿¡ ´ëÇØ ÀÌÇØ ¹× Áö½Ä º¸À¯
- ¿µ¾î ¼ÒÅë ´É·Â

0 ¸í

±Ù¹«Á¶°Ç

  • °í¿ëÇüÅÂ: Á¤±ÔÁ÷(¼ö½À±â°£3°³¿ù)
  • ±Þ¿©Á¶°Ç: ȸ»ç³»±Ô

ÀüÇü´Ü°è ¹× Á¦Ãâ¼­·ù

  • ÀüÇü´Ü°è: ¼­·ùÀüÇü > ¸éÁ¢ÁøÇà > 2Â÷¸éÁ¢ÁøÇà > ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý
  • Ãß°¡ Á¦Ãâ¼­·ù
    À̷¼­, °æ·Â±â¼ú¼­ ¶Ç´Â Æ÷Æ®Æú¸®¿À

Á¢¼ö¹æ¹ý

ä¿ë½Ã

  • Á¢¼ö¹æ¹ý: ÀÎÅ©·çÆ® Á¢¼ö
  • Á¢¼ö¾ç½Ä: ÀÎÅ©·çÆ® À̷¼­

±âŸ À¯ÀÇ»çÇ×

  • ÀÔ»çÁö¿ø¼­ ¹× Á¦Ãâ¼­·ù¿¡ ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

00