아래 3가지 모집분야중
본인 경력에 부합하는 직무 선택지원.
회 사 명 : 중견제약사(수락이후 개별 오픈)
근무지역 : 판교(본사 사옥 근무)
직 위 : 팀원(경력에 따른) 부여, 협의
보고라인 : 개발팀장 -> 사업개발본부장
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[모집분야 1.] 개발팀
팀원 (허가 부문)
[ 주요업무 ]
1. 신제품 허가 (In-licensing 품목 및 자체 개발 품목)
2. 기허가 품목 관리 (허가변경, 갱신, 재평가 등)
3. 생산부서 및 품질부서 협업을 통한 CTD 검토/작성
4. 신약 및 제네릭 의약품 연구 및 개발 지원, 허가/발매 일정 관리 등
[ 자격 요건 ]
- 학력: 약학, 화학, 생명과학, 제약학, 바이오 관련 전공 학사 이상
- 경력: 관련분야 5년 이상(RA 3년 이상)
[ 우대사항 ]
- 약사 면허증 소지자, 영어 문서 작성 및 회화 가능자
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[모집분야 2.] 개발팀 팀원 (해외RA 부문)
[ 주요업무 ]
1. 아시아, 유럽, 미국 등 주요 국가의 의약품 인허가 전략 수립 및 허가 문서 작성/관리
2. 각국 규제기관의 GMP 등록, 변경사항 대응 및 규제 실사 준비·응대
3. 파트너사 및 외부 컨설팅사와의 RA 업무 커뮤니케이션 및 일정 관리
4. 국가별 규제 요건 분석 및 RA 리스크 사전 검토·조율
[ 자격 요건 ]
- 해외 의약품 인허가(RA) 실무 경력 5년 이상
- 약학, 생명과학, 화학, 바이오 등 관련 전공자
- 영어 기반 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자 (중급 이상)
[ 우대사항 ]
- EMA, 일본 PMDA 또는 그에 준하는 해외 규제기관의 GMP 인허가 및 실사 대응 경험자
- 미국, 유럽 등 주요 규제기관의 의약품 등록(NDA, ANDA, CEP, DMF 등) 및 문서 제출 경험자
- 외부 CMO/CDMO, 컨설팅사와의 인허가 협업 경험 보유자
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[모집분야 3.] 개발팀 팀원 (이상사례PV 부문)
[ 주요업무 ]
- 의약품 이상사례(ADR, AE) 수집, 평가 및 보고(MFDS, 해외 파트너 등)
- 시판 후 안전성 정보 관리 및 관련 문서 작성
- PSUR/PBRER 등 주기적 안전성 보고서 작성 및 제출
- Risk Management Plan(RMP) 수립, 관리 및 이행
- GVP(의약품 안전관리 기준) 대응 및 관련 SOP 관리
- 임상시험 중 발생한 안전성 정보 관리
- 의약품 부작용 관련 교육 및 내부/외부 커뮤니케이션
- 약물감시 관련 규정 및 최신 법령 모니터링 및 업무 반영
허가증 유지 관련 안전성 업무 지원
- 본사/계열사/협력사와의 안전성 데이터 송수신 및 커뮤니케이션
[ 자격 요건 ]
- 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공 학사 이상
- PV 업무 경험 3년 이상(경력)
- 영어 독해 및 작문 가능자(해외 파트너사 커뮤니케이션 등)
- 관련 규정(GVP, MFDS PV 가이드라인 등) 이해자 우대
- 책임감 및 커뮤니케이션 능력 우수자
[ 우대사항 ]
- PSUR/DSUR/PBRER 등 보고서 작성 경험
- 글로벌 제약사 PV Training 이수자
- 약사 면허 또는 관련 자격증
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이상.