[담당업무]

- IVDR 등록 업무(신규제품 및 전환 제품)
- 국내외 규제 요구사항 분석 및 적용
- 기술문서(TCF) 작성
- GSPR, Risk Management, Performance Evaluation, Usability 등 

IVDR 필수 문서 작성 가이드 및 검토

- 국내외 체외진단 의료기기 규제 적용
- PMS(PSUR, PMPF) 지원 및 Vigilance 활동

[자격요건]

경력: 경력 3~7년
학력: 초대졸
체외진단 의료기기 또는 의료기기 RA 경험

IVDR, MDR 등록 업무 경험

영문 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능

규제 문서 작성 및 관리 능력

프로젝트 관리 및 협업 능력

관련학과 전공자

[우대사항]

전공계열: 공학계열, 의/약학계열

IVD 제품 인허가 경험

다양한 규제기관과 협력 경험

의료기기 업계 네트워크 보유자

효율적인 문제 해결 능력