"´ç½ÅÀÇ ¼ºÀåÀÌ ´ë¿õÀÇ ¸ñÇ¥ÀÔ´Ï´Ù" ´ë¿õÀº Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀ» ÃÖ¿ì¼±À¸·Î Çϸç, ÀÚÀ²ÀûÀ¸·Î ¸ôÀÔÇϸç ÀÏÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù. ³ªÀÌ/¿¬Â÷/¼ºº°/±¹Àû »ó°ü¾øÀÌ ¿ª·®°ú ¼º°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î °øÁ¤/°´°ü/Åõ¸íÇÏ°Ô Æò°¡Çϰí ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î º¸»óÇÏ¿© Á÷¿øÀÌ ÁÖÀεǴ ȸ»ç¸¦ ¸¸µé¾î°©´Ï´Ù. ¿ì¸®´Â Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀÌ °í°´°ú »çȸÀÇ ¼ºÀåÀ¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖ¾î¾ß (WIN-WIN-WIN) ºñ·Î¼Ò ¿ì¸®ÀÇ ÀÏÀÌ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Ù°í ¹Ï½À´Ï´Ù. ´ç½ÅÀÌ ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ðµç ±âȸ°¡ ÀÖ´Â °÷, ´ë¿õ°ú ÇÔ²² ¼ºÀåÇÒ ¿©·¯ºÐÀÇ µµÀüÀ» ±â´Ù¸³´Ï´Ù. [Á¶Á÷ ¼Ò°³] ³ªº¸Å¸ Çâ³² °øÀåÀº FDA ǰ¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Á¦Á¶Ã³·Î¼­, ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú°ú ¾ÈÁ¤¼º, À¯È¿¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ÀǾàǰ »ý»êÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ³ªº¸Å¸ »ý»ê3ÆÀÀº cGMP¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¹ÙÀ̾ËÀ» °Ë»çÇÏ´Â À̹°°Ë»çÆÄÆ®¿Í ǰÁúÀÌ °ËÁõµÈ ¹ÙÀ̾ËÀ» ÀÚµ¿ Æ÷ÀåÇÏ´Â Æ÷ÀåÆÄÆ®·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ½À´Ï´Ù. [´ã´ç ¾÷¹«] À̹ø ä¿ëÇÏ´Â Á÷¹«´Â ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¹ÙÀ̾ËÀ» Æ÷Àå ÇÏ´Â "Æ÷Àå ÆÄÆ®" ÀÔ´Ï´Ù. ÀǾàǰ »ý»êÀÇ ÃÖÁ¾ °øÁ¤ ´Ü°è·Î¼­, ¼ÒºñÀÚ¿¡°Ô ¾ÈÁ¤¼ºÀÌ º¸ÁõµÈ ÀǾàǰÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇØ Æ÷ÀåÀ» ÇÏ´Â °øÁ¤ À̸ç ÁÖ¿ä ¾÷¹«´Â ¾Æ·¡¿Í °°½À´Ï´Ù. 1) Æ÷Àå »ý»ê°èȹ ¹× ÆÄÆ® Àοø °ü¸® 2) Æ÷Àå °øÁ¤ Á¦Á¶¼Ò inspection ´ëÀÀ ¼öÇà(±¹³»/¿Ü ½Ç»ç SME) 3) ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¹ÙÀÌ¾Ë ÀÚµ¿ Æ÷Àå ¹× unloading °øÁ¤ ¶óÀÎ ¼³ºñ À¯Áöº¸¼ö 4) GMP ¹®¼­ Á¦/°³Á¤(eQMS, EDMS, Æ÷ÀåÁö½Ã ¹× ±â·Ï¼­, SOP) - eQMS ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇÑ ÀÏÅ», ¿øÀÎÁ¶»ç, º¯°æ°ü¸® µî ¼öÇà - EDMS ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇÑ GMP °ü·Ã¹®¼­(SOP, Æ÷ÀåÁö½Ã ¹× ±â·Ï¼­ µî) Á¦/°³Á¤ µî ¼öÇà - Á¤±âÀû Àû°Ý¼º Æò°¡ µî ¼öÇà [Áö¿øÀÚ°Ý] 1) ÇлçÀÌ»ó 2) Á¦¾à ȸ»ç °æ·Â 5³â ÀÌ»ó [¿ì´ë»çÇ×] 1) Á¦¾à GMP °æÇèÀÌ ÀÖÀ¸½Å ºÐ 2) Á¦¾à ¹× ±â°è °ü·Ã Çаú Á¹¾÷ÇϽŠºÐ 3) ±Û·Î¹ú inspection(cGMP, EU GMP µî) ´ëÀÀ °æÇèÀ» º¸À¯ÇϽŠºÐ 4) GMP °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ ¹× °ü·Ã ±³À°À» À̼öÇϽŠºÐ 5) Á¦¾à ÀÚµ¿Æ÷Àå¼³ºñ ¿î¿µ ¹× À¯Áöº¸¼ö °¡´ÉÇϽŠºÐ (Ä«Åä³Ê, ÀÚµ¿À̹°°Ë»ç±â, ÀϷùøÈ£½Ã½ºÅÛ µî) 6) ¿µ¾î, Àεµ³×½Ã¾Æ¾î ´ÉÅëÇϽŠºÐ [ÀüÇü¾È³»] ¼­·ùÁ¢¼ö > ÀÎÀû¼º°Ë»ç > 1Â÷¸éÁ¢ > 2Â÷¸éÁ¢ > ó¿ìÇùÀÇ > ä¿ë°ËÁø > ÃÖÁ¾ÀÔ»ç ⠀*⠀¸éÁ¢ ÀüÇü ÈÄ ÇÊ¿ä ½Ã ÆòÆÇÁ¶È¸°¡ ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ⠀*⠀ÀüÇü ÀýÂ÷´Â º¯°æµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, º¯°æ ½Ã º°µµ ¾È³» ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù. ⠀ [±âŸ»çÇ×] -⠀ÀÔ»ç ÈÄ 12ÁÖ °£ ¼ö½À±â°£ÀÌ Àû¿ëµË´Ï´Ù. - ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎÀº ¿ì´ëÇÏ¿© ä¿ëÇÕ´Ï´Ù. -⠀±âŸ ¹®ÀÇ»çÇ×Àº ´ë¿õÁ¦¾à ä¿ë ȨÆäÀÌÁö 1:1 ¹®ÀÇ»çÇ×À» ÅëÇØ ³²°ÜÁֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. -⠀Áö¿ø¼­¿¡ ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.