바이오기술기업

[포지션] 개발본부 기획인증팀 RA

 

[근무지] 경기도 성남시 분당구

 

[근무시간] 09:30-18:30 (시차출퇴근제)

 

[담당업무]

1.      시판전인허가

품질경영시스템 및 제품 인허가

신제품 기술문서 초안작성, CE DMR 대응

2.      임상

임상평가 계획 및 보고서 작성 및 제품 인허가

임상분석보고서, 임상시험계획서 작성

3.      사후관리

국내 및 해외 인허가 유지/관리

ISO13485, 판매실적 관련 보고서 작성

 

[자격요건]

- 학력 : 학사 이상

- 경력 : 5년-12년 (과차장급)

- 국내 식약처 기술문서 작성 능력

- 해외 제품 인허가 기술문서 작성 능력

- 임상평가 계획서 작성 능력

- 해외 인허가 등록, 유지 및 관리 능력

- 해외 인허가 관리를 위한 영어 커뮤니케이션 능력

 

[우대사항]

- RA전문가 2급 자격증 보유

- 공인 영어시험 상위권 점수 보유

- 임상시험 담당 경험

- US FDA 및 CE 인증 담당 경험