K의료기기 스타트업 RAQA팀장 채용

AI 기반 의료기기 자동화 플랫폼 스타트업. 의료기기 자동화 통해 빠른 회복과 생존율 향상에 기여 혁신 솔루션 개발

미국 Accelerate 프로그램 선정, Pre-Series A 투자 유치

최고의 인재들과 혁신 의료기기 소프트웨어 글로벌 시장 진출

RAQA팀장

주요 업무 (Responsibilities) : RA 분야 전략적 통찰력과 리더십 발휘 팀 리딩

1. 국내(식약처) 디지털의료제품 및 미국(FDA) 의료기기 인허가 전략 전반 계획 및 실행

제품 개발 단계부터 RA 관점 리스크 분석 및 해결 방안 제시

품질관리(QA) 시스템 운영 및 외부감사 대응

2. 국내 MFDS 2등급 이상의 SaMD 관련 기술문서, 사이버보안/전자적 침해행위 관련 문서 임상평가보고서, GMP 인증, 품질관리 문서 등 준비 및 제출

미국 FDA(510(k), De Novo) 등 사전/사후 신고 및 허가문서 작성, 교신 및 대응

3. 국내외 최신 규제 동향, 가이드라인, 법령 개정 사항 등 주기적 모니터링. 내부 프로세스 및 제품 개발 전략에 반영하여 컴플라이언스 유지

4. 팀 구성원 교육 및 멘토링, 업무 성과 관리

사내 연구개발(R&D), 마케팅 등 유관 부서와의 협업 및 커뮤니케이션

5. 식약처 및 FDA 등 규제 당국 대응 및 미팅 주관. 외부 전문가, 자문 위원회 등과의 협력 네트워크 구축 및 관리

자격 요건 (Qualifications)

학력: 학사 이상 (생명과학, 약학, 간호학, 의공학, 의료 관련 전공 우대)

경력: 의료기기 RA(인허가) 분야 7년 이상 경력 보유(역량에 따른 진행). 국내외 인허가 경험:

한국 식약처(MFDS) Class II 이상 허가 경험 필수 (2등급 SaMD 인허가 경험 보유 우대)

언어 역량: 영어 및 한국어 능통 (문서 작성 및 대외 커뮤니케이션이 원활하신 분)

규제 및 품질시스템 이해: ISO 13485, IEC 62304 등 SaMD 관련 규제 지식 보유

조직 리더십: 팀 리딩, 교육, 업무 프로세스 개선 경험

우대 사항 (Preferred Skills & Experience)

글로벌 헬스케어 시장 진출 프로젝트 리딩 경험

미국 FDA(510(k), De Novo 등) RA 프로젝트 인증경험 우대

AI/빅데이터 기반 소프트웨어 관련 규제 동향 이해

임상시험 계획 및 운영 관련 지식 또는 실무 경험

식약처, FDA, CE 등 다수 국가 인허가 프로젝트 동시 운영 경험

적극적 소통 능력과 문제 해결 역량 보유

 

위치: 서울 서남/강남권

국문 이력서, 자기소개서 한개 파일에 넣어 워드 양식 첨부 필수

문의: ***-****-****   

채용은 마감시 클로즈될 수 있습니다. 빠른 지원 부탁드립니다.

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