BS ¿¬±¸°³¹ß ¹°¸®È­Çкм® ´ã´ç °æ·ÂÁ÷(~10/24)
´ç½ÅÀÇ ¼ºÀåÀÌ ´ë¿õÀÇ ¸ñÇ¥ÀÔ´Ï´Ù" ´ë¿õÀº Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀ» ÃÖ¿ì¼±À¸·Î Çϸç, ÀÚÀ²ÀûÀ¸·Î ¸ôÀÔÇϸç ÀÏÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù. ³ªÀÌ/¿¬Â÷/¼ºº°/±¹Àû »ó°ü¾øÀÌ ¿ª·®°ú ¼º°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î °øÁ¤/°´°ü/Åõ¸íÇÏ°Ô Æò°¡Çϰí ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î º¸»óÇÏ¿© Á÷¿øÀÌ ÁÖÀεǴ ȸ»ç¸¦ ¸¸µé¾î°©´Ï´Ù. ¿ì¸®´Â Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀÌ °í°´°ú »çȸÀÇ ¼ºÀåÀ¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖ¾î¾ß (WIN-WIN-WIN) ºñ·Î¼Ò ¿ì¸®ÀÇ ÀÏÀÌ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Ù°í ¹Ï½À´Ï´Ù. ´ç½ÅÀÌ ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ðµç ±âȸ°¡ ÀÖ´Â °÷, ´ë¿õ°ú ÇÔ²² ¼ºÀåÇÒ ¿©·¯ºÐÀÇ µµÀüÀ» ±â´Ù¸³´Ï´Ù. [Á¶Á÷¼Ò°³] BS»ç¾÷º»ºÎ´Â ¼Ò±Ô¸ð Á¶Á÷À¸·Î ¼¼°èÀûÀ¸·Î °æÀï·Â ÀÖ´Â ÆÀ ¡¤ ȸ»ç¸¦ ¸¸µé°í °°ÀÌ ¼ºÀåÇÕ´Ï´Ù. °¡°Ý °æÀï·ÂÀÌ ÀÖ´Â ¾çÁúÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ °ø±ÞÇÔÀ¸·Î½á ÀÇ·á Æòµî¿¡ À̹ÙÁöÇÕ´Ï´Ù. 1) ¹Ì·¡ÀÇ ¸Ô°Å¸®ÀÎ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¾÷ÀÇ Ãʱ⠴ܰè·Î ÀÚ½ÅÀÇ ´É·ÂÀ» ÃÖ´ë·Î º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â Æ÷Áö¼Ç 2) ¼ºÀå ÀáÀç·ÂÀÌ ´ë´ÜÈ÷ Å« »ç¾÷À¸·Î ¼º°ø¿¡ ´ëÇÑ º¸¶÷ÀÌ Å« ÀåÁ¡ 3) ÀÎÀç¹Ðµµ°¡ ³ôÀº º»ºÎ¿¡¼­ °°ÀÌ ¼ºÀåÇÒ ±âȸ BS¿¬±¸°³¹ßÆÀÀº ´ë¿õÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÚü °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ¸®µåÇϸç, Ãʱ⠼¼Æ÷ÁÖ°³¹ßºÎÅÍ Lab Scale °øÁ¤ °³¹ß±îÁö ´ã´çÇÕ´Ï´Ù. ÇâÈÄ »ó¾÷¿ë »ý»ê±îÁö ¼º°øÀûÀ¸·Î ±â¼ú ÀÌÀüÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áß¿äÇÑ °¡±³ ¿ªÇÒÀ» ÇÕ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ °¡Àå ÇÙ½ÉÀΠǰÁú ºÐ¼®À» ´ã´çÇÏ¿©, ÃÖ°íÀÇ Ç°Áúµ¿µî¼ºÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¿¬±¸°³¹ß¿¡ ¸ÅÁøÇÕ´Ï´Ù. [´ã´ç¾÷¹«] 1. ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç°ÀÇ ¹°¸®È­ÇÐÀû (Physicochemical analysis) Ư¼º ºÐ¼® ¹× Æò°¡ 2. PCA ºÐ¼®¹ý °³¹ß, ÃÖÀûÈ­ ¹× °ËÁõ 3. °øÁ¤°³¹ß/¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè/µ¿µî¼º ºÐ¼® (CAA) »ùÇà PCA ºÐ¼® ¼öÇà 4. CMC °ËÅä ¹× ±ÔÁ¦ ±â°ü ´ëÀÀ 5. ÃֽŠºÐ¼® ±â¼ú ¹× Àåºñ ¿î¿ë 6. CRO/CDMO ±â¼ú ´ëÀÀ 7. QTPP/CQA/¾àÀü/RMP °ü¸® [ÀÚ°Ý¿ä°Ç] 1.»ý¸í°úÇÐ, È­ÇÐ, ¾àÇÐ ¶Ç´Â °ü·Ã ºÐ¾ß ¼®»ç ÀÌ»ó ÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ 2. ´Ü¹éÁú ºÐ¼® ¹× Ư¼º ±Ô¸í °æÇè 3³â ÀÌ»ó (´ë¸®/°úÀå/Â÷Àå±Þ ½Ç¹«ÀÚ) 3. HPLC, mass spectrometry, electrophoresis µî ºÐ¼® Àåºñ »ç¿ë ´É·ÂÀÌ ÀÖÀ¸½Å ºÐ 4. GMP ¹× ICH °¡À̵å¶óÀο¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØµµ°¡ ÀÖÀ¸½Å ºÐ