◈ 추천회사

- 국내 유명 의료기기 제품을 개발 및 유통 전문회사

◈ 포지션- [유명 의료기기]RA 담당자(영어 능통자)/임원급

◈ Job description:

? 미국 FDA 의료기기 등록 및 인증(Premarket Notification [510(k)], PMA, De Novo 등) 업무 수행
? FDA QSR (21 CFR Part 820) 기반 품질시스템 준비 및 대응
? 해외 제조소 Establishment Registration, Device Listing 관리
? 기술문서(Technical File, STED, Q-submission 등) 작성 및 제출
? FDA correspondence 및 질의응답 대응
? 해외 규제 동향 파악 및 인허가 전략 수립
? 국내외 유관 부서 및 해외 파트너사 협업

 

◈ Requirement capability

- 학력: 4년제 대졸 이상자(이공계, 약학, 간호, 생명과학, 의료공학 등 전공 우대)

- 경력 : 의료기기 인허가(수출쪽)  7년 이상
- 언어 : 영어 독해 및 업무 커뮤니케이션 능력 필수 (문서작성 및 이메일 소통)

- 수출 쪽 인허가 경험 필수
- 기타 : 의료기기 분류(Class I, II, III) 및 미국 FDA 등록 프로세스에 대한 이해

- 해외여행에 결격 사유가 없는 자

- 이직 회수가 적은 자(1개 회사 최소 3년 이상 재직자)

[우대사항]

- 유럽 CE MDR 기술문서 작성 경험자
- 영어 능통자 (영작 및 회화 우수자)
- 미국/유럽 규제기관 질의 대응 경험자

- 최종 합격 후 빠른 출근 가능자

[근무지]경기도 성남시 소재

◈제시 연봉 : 경력에 따라 협의(현재 연봉 + UP)

<전형절차>

서류전형 -≫ 1차면접 -≫ 2차면접 -≫평판조회 -≫  최종합격

◈ 제출서류

  - 국문이력서 (자기소개 및 경력기술 내용포함) 1개 파일로 제출요망

  - 포토폴리오(해당자에 한함)

  - 이력서 제출시 최종연봉,희망연봉 필수 기재, 

  - 문서이름은 “지원분야?성명”으로 표기

  - 경력기술서 작성시 보유기술 및 경험직무에 대해서 상세 기술 요망

◈ 제출기한 및 근무가능일 : ASAP(채용시 마감)

◈ 접수방법 ; [담당자 : 임정우 본부장]

- e-mail 접수 : hunter@peoplescout.co.kr******@*******.*** 

- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.

- 전화문의 : ***-****-**** / ***-****-****

- 합격통보 : 합격자에 한하여 개별 연락드리오니 양해바랍니다