직무상세 직무 소개 국내/외에서 임상시험계획 승인(변경 포함) 및 품목 허가 승인(변경 포함)을 취득하기 위하여 허가 자료를 작성 및 검토하여, 해당 자료를 규제기관에 제출하며, 허가 취득 및 관리에 필요한 GMP 실사/GCP 실사 지원 및 표시자재 관리 등 업무를 수행하는 조직입니다. 이러한 업무를 기반으로 개발1팀은 국내외 허가등록 추진과 개발과제를 리드하는 부서로서, RA(Regulatory Affairs) 업무와 개발 중인 과제의 PL(Project Leader) 업무를 수행합니다. 주요 업무 - 바이오의약품 신규개발과제 글로벌 인허가 업무 (IND, 품목허가) - 허가문서(CTD 포함) 작성 및 검토, 허가전략 수립 - 국내 및 해외 기허가품목 허가 관리 - 규제기관과의 논의 및 미팅 수행 자격 요건 [필수] - 학력: 대졸이상 - 전공: 약학, 자연, 공학 계열 전공자 - 국내 및 해외 인허가업무 4~5년 이상 경험자 [우대] - 바이오의약품 인허가 경험 보유자 - 석/박사학위 소지자 - 영어 능통자