[신입/경력] RA (Regulatory Affairs)

직무상세 • 주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함 - 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료를 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용하며, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보하며, 관련자료를 기록하고 보관함. - 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안을 모색하고 대처함. • 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함 - 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함. • 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화 되도록 관리함. - 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공 - 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출 - Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행 - 품목허가 갱신/연차보고 등 관리