"´ç½ÅÀÇ ¼ºÀåÀÌ ´ë¿õÀÇ ¸ñÇ¥ÀÔ´Ï´Ù" ´ë¿õÀº Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀ» ÃÖ¿ì¼±À¸·Î Çϸç, ÀÚÀ²ÀûÀ¸·Î ¸ôÀÔÇϸç ÀÏÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù. ³ªÀÌ/¿¬Â÷/¼ºº°/±¹Àû »ó°ü¾øÀÌ ¿ª·®°ú ¼º°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î °øÁ¤/°´°ü/Åõ¸íÇÏ°Ô Æò°¡Çϰí ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î º¸»óÇÏ¿© Á÷¿øÀÌ ÁÖÀεǴ ȸ»ç¸¦ ¸¸µé¾î°©´Ï´Ù. ¿ì¸®´Â Á÷¿øÀÇ ¼ºÀåÀÌ °í°´°ú »çȸÀÇ ¼ºÀåÀ¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖ¾î¾ß (WIN-WIN-WIN) ºñ·Î¼Ò ¿ì¸®ÀÇ ÀÏÀÌ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Ù°í ¹Ï½À´Ï´Ù. ´ç½ÅÀÌ ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ðµç ±âȸ°¡ ÀÖ´Â °÷, ´ë¿õ°ú ÇÔ²² ¼ºÀåÇÒ ¿©·¯ºÐÀÇ µµÀüÀ» ±â´Ù¸³´Ï´Ù. [Á¶Á÷ ¼Ò°³] ³ªº¸Å¸ Çâ³² °øÀåÀº FDA ǰ¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Á¦Á¶Ã³·Î¼­, ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú°ú ¾ÈÁ¤¼º, À¯È¿¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ÀǾàǰ »ý»êÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ³ªº¸Å¸ »ý»ê2ÆÀÀº cGMP¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹«±ÕÁ¦Á¦, »ý¹°ÇÐÁ¦Á¦ ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»ê Á÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÕ´Ï´Ù. [´ã´ç ¾÷¹«] À̹ø ä¿ëÇÏ´Â Á÷¹«´Â ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¿ÏÁ¦ ÀǾàǰ »ý»ê ¹× ÁÖ¿ä Á¦Á¶¼³ºñ Àû°Ý¼º Æò°¡ ´ã´ç Á÷¹« ÀÔ´Ï´Ù. 1. ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ ¹«±Õ ¹× ºñ¹«±Õ »ý»ê 2. ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»êÆÀ ÁÖ¿ä Á¦Á¶ ¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡ 3. SOP ¹× batch record Á¦Á¤ ¹× °³Á¤ 4. QMS system Ȱ¿ëÇÑ ¿øÀÎÁ¶»ç, º¯°æ°ü¸®, °èȹ°ËÅä µî GMP ¾÷¹« ¼öÇà [Áö¿øÀÚ°Ý] 1. ÃÊ´ëÁ¹ ÀÌ»ó (°øÅë: »ý¸í°øÇÐ, È­ÇаøÇÐ, Àü±â°øÇÐ, ±â°è°øÇÐ ¹× »ý¸í/È­ÇÐ/Àü±â°øÇÐ °è¿­ Àü°ø Á¹¾÷ÀÚ) [¿ì´ë»çÇ×] 1. ¹«±ÕÁ¦Á¦ ¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»ê °æ·Â º¸À¯ÇϽŠºÐ(Á¶Á¦, ¿©°ú, ¹«±Õ ÃæÀü, µ¿°á°ÇÁ¶, ¼¼Ã´, ¸ê±Õ µîÀÇ ¾÷¹«) 2. cGMP, EU GMP µîÀÇ ±Û·Î¹ú Inspection ÀÎÁõ Á¦Á¶¼Ò ±Ù¹« °æÇèÀÌ ÀÖÀ¸½Å ºÐ(Inspection ´ëÀÀ µî) 3. »ý¹°, È­ÇÐ, ¾ÈÀü°è¿­ ÀÚ°ÝÁõ ¼ÒÁöÇϽŠºÐ 4. ¿µ¾î ȸȭ °¡´ÉÇϽŠºÐ [ÀüÇü¾È³»] ¼­·ùÁ¢¼ö > ÀÎÀû¼º°Ë»ç > 1Â÷¸éÁ¢ > 2Â÷¸éÁ¢ > ó¿ìÇùÀÇ > ä¿ë°ËÁø > ÃÖÁ¾ÀÔ»ç ⠀*⠀¸éÁ¢ ÀüÇü ÈÄ ÇÊ¿ä ½Ã ÆòÆÇÁ¶È¸°¡ ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ⠀*⠀ÀüÇü ÀýÂ÷´Â º¯°æµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, º¯°æ ½Ã º°µµ ¾È³» ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù. ⠀*⠀ÀÎÅÏ 3°³¿ù ÁøÇà ÈÄ Æò°¡¿¡ µû¶ó Àüȯ ¿¹Á¤ÀÔ´Ï´Ù. [±âŸ»çÇ×] - °ø°í´Â ÀüÇü ÁøÇà »óȲ¿¡ µû¶ó Á¶±â ¸¶°¨µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. - ±¹°¡º¸ÈÆ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎÀº ¿ì´ëÇÏ¿© ä¿ëÇÕ´Ï´Ù. -⠀±âŸ ¹®ÀÇ»çÇ×Àº ´ë¿õÁ¦¾à ä¿ë ȨÆäÀÌÁö 1:1 ¹®ÀÇ»çÇ×À» ÅëÇØ ³²°ÜÁֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. -⠀Áö¿ø¼­¿¡ ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì ÇÕ°ÝÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.