[신입/경력] 해외 RA (Regulatory Affairs) 팀

직무상세 1. 국내/외 regulation 파악 및 등록 전략 수립 국내 법규와 수출 국가별 법규(허가 요건, timeline 등) 파악 및 관련 부서에 정보를 제공 약사법 및 수출 국가별 요건을 반영한 허가 서류 작성 방향 및 등록 전략을 수립하여 관련 부서와 공유하고 action plan을 수립 CTD 변경 사항 발생 시, 각 국가별 허가 변경 요건, timeline 등을 파악하고 관련 부서와 국가별 변경 적용 계획을 수립 2. 국내/외 regulatory compliance 유지를 위한 허가 자료 검토, 제공 및 허가(허가 변경) 진행 관련 부서로부터 CTD 자료를 취합하여 검토하고 CTD를 완성 CTD 외에 기타 수출을 위해 필요한 자료를 검토하고, 각 국가에 제공 각 국가별 허가 요건 등에 대해 리스트를 정리하여 관리하고 update 신규 등록, 허가 변경(신고), 품목 허가 갱신, 해외 제조소 등록, DMF 관리 등이 일정대로 진행되도록 수행 및 이슈 해결 제품의 포장물 등이 관련 법규 상 위반되는 사항이 없는지 검토 3. 내/외부 communication 관련 부서와 등록 관련 정보, 각 국가별 진행 상황 등에 대해 공유하고, CTD 작성 진행 방향 및 상황 등에 대해 수시로 공유하고 협조를 통해 업무가 원활히 진행되게 함 파트너사와 등록 관련 정보, 진행 상황 등에 대해 수시로 점검 및 공유하고 협조하여 업무가 원활히 진행되게 하고, 필요 시 manager에게 보고 최선의 허가 사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련 기관과 상호작용