직무상세 ​ ▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다. ㈜지씨셀은 국내 첨단바이오의약품 분야 선도 기업으로, 혁신적인 세포치료제와 유전자치료제를 개발을 주도하고 있으며, 다양한 개발 파이프라인 및 품목허가된 국내 1호 면역세포치료제 “이뮨셀엘씨주”를 보유하고 있습니다. RA팀은 신약개발 및 허가된 품목의 유지∙관리 과정에서 요구되는 인허가 및 규제 전반의 업무를 전담하는 팀입니다. 현재 세포치료제와 유전자치료제는 전 세계적으로 각광받는 신규 모달리티로, RA팀은 국내뿐만 아니라 미국, 중국, 호주, 일본 등 해외 파트너사와의 공동 개발을 활발히 진행함에 따라, 이에 수반되는 해외 인허가 및 규제 업무들도 주도하고 있습니다. 또한 일반적인 인허가 외에도 다양한 정부 부처와 연계된 업무, 협회 활동 등 대외 협력 업무도 담당하고 있습니다. ▣ RA팀의 주요 업무를 소개합니다. RA팀은 신약개발과정에서 임상시험단계(IND) 전후의 제품 개발 전략 수립 및 실행을 담당하며, 해외 파트너사와의 원활한 공동 개발 업무에도 기여하고 있습니다. 또한, 연구개발 단계에서부터 규제 요건에 부합하는 방향으로 제품이 개발될 수 있도록 가이드라인을 제공하며, 허가 문서를 작성하여 규제기관에 제출하고 규제기관 검토의견에 대한 대응 및 자사 관계 부서와 협의를 통해 필요한 보완 작업을 수행하는 등 제품 허가 및 유지에 필요한 규제업무를 수행합니다. ▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다. 신규 RA팀원으로서 다양한 프로젝트에 참여하게 되며, 기존 RA팀원, 유관 부서, 파트너사와 협력하여 첨단바이오의약품의 국내외 품목허가 및 임상연구계획 승인을 위한 주요 업무들을 수행하게 됩니다. [주요 업무] - 국내외 첨단바이오의약품 품목허가 관리 - 신규 첨단바이오의약품 품목허가 제출 준비 - 국내외 개발단계 첨단바이오의약품 임상시험계획승인 관리 - 첨단재생의료 임상연구계획 승인 - 국내외 규정 및 가이드라인 검토 - 해외 파트너사 협력 및 공동 개발 지원 ▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다. [자격 요건] - 학력: 학사 이상 - 약학과, 제약학과, 생명공학과, 생물학과 등 약학 관련 전공 졸업자 [우대 사항] - 국내외 합성의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 인허가 및 규제 분야 경력 보유 - 영어 & 중국어 능통자 우대 - 커뮤니케이션 역량 ▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요. - 근무형태 : 정규직 - 근무장소 : 경기도 용인 - 필수요건 : 학사이상, 약학과, 제약학과, 생명공학과, 생물학과 등 약학 관련 전공 졸업자 - 우대요건 : 국내외 합성의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품 인허가 및 규제 분야 경험, 영어&중국어 능통자 - 전형단계: 서류전형 → 면접전형(PT면접 포함) → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격