의료기기 규제 및 품질관리 담당 채용(과차장급)

1. 주요 업무

ㆍ규제 준수 및 인허가 관리

- 국내 외 의료기기 정책, 규격 등 관련 규정 준수

- 의료기기 허가 신고, 심사, 대관 업무 수행

ㆍ품질관리 및 문서화

- 의료기기 설계/개발 단계에서 규격 검토 및 문서 작성

- 시험검사, 기술문서 작성 및 관리

ㆍ최신 기술 및 조직 전문성 강화

- 3D 프린팅 등 최신 기술 관련 규제 대응 및 연구 등

2. 필수사항

• 의료기기 산업 품질보증 및 규제 관련 경력 5년 이상

• 의료, 법학, 공학 계열 학사 이상 보유하신 분

• 의료기기 인허가 관련 법규, 절차 전문성 보유

• 치과재료 등 의료제품 ISO10993 안전성 규격 지식 보유하신 분

• 의료기기 QA 실무경험과 ISO13485 인증 시스템 이해, 전주기 제품화 경험

3. 우대사항

• 의료기기 RA/QA 이해도가 높은 분

• 해외 인허가 경험 및 ISO/TC106 이해도 보유하신 분

4. 기타 사항

• 근무지: 서울 본사