직무상세 ​ ▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다. QM팀은 세포치료연구소 전체의 Quality를 책임지고 있는 팀으로 연구 및 개발 본부에서 진행하는 과제들에 대한 절차나 문서에 대한 품질보증을 위하여 System을 Set-up하고 관리하는 업무를 주로 하고 있습니다. 뿐만 아니라 연구소에서 사용하는 장비와 Raw data들에 대한 관리를 함으로써 연구/개발의 데이터와 문서의 신뢰성을 높이는 업무를 함께 수행합니다. 꼼꼼한 검토와 논리적인 설득력 및 GCP 관련 규정과 가이드라인에 대한 이해도가 높으며, 타부서와 원활한 의사소통 능력이 필요로 합니다. ▣ QM팀의 주요 업무를 소개합니다. 임상QA 업무는 임상 관련된 SOP 제/개정 및 Vender Audit과 평가, Inspection에 관련한 준비 및 대응을 진행하며 임상관련 절차와 문서들에 대한 검토와 개선 및 관리를 진행하고 있습니다. ▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다. [주요 업무] - 임상QA 관련 SOP 제/개정 * 임상과 관련된 절차들에 대한 표준작업절차서(SOP)를 제정/개정 * SOP와 관련된 교육 및 문서 관리를 진행 - Vender Audit 및 평가 * CRO에 대한 Audit 준비/실사/평가 및 CAPA monitoring - 내부 자체 점검 및 평가 * 개발본부에 대한 자체 점검 및 PV 자체 평가 - Inspection 준비 및 대응 * 식약처 Inspection에 대한 준비 및 대응과 CAPA - 문서 검토 및 관리 * 임상 관련 문서 검토 및 관리 ▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다. [자격 요건] - 학력 : 학사 이상 - 전공 : 의학, 약학, 간호학, 생명과학, 생화학, 생물학 등 관련 전공자 - 경력 : CRA 또는 임상/CRO QA 경력 3년 이상 [우대 사항] - 영어 능통자 - GCP regulation & guideline 이해도 上 - RQAP-GCP 자격증 소지자 우대 ▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요. - 근무형태 : 정규직 - 근무장소 : 경기도 용인 - 필수요건 : 학사 이상, 의학, 약학, 간호학, 생명과학, 생화학, 생물학 등 관련 전공자, CRA 또는 임상/CRO QA 경력 3년 이상 - 우대요건 : 영어 능통자, GCP Regulation & Guideline 이해도 上, RQAP-GCP자격증 소지자 우대 - 전형단계: 서류전형 → 면접전형 → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격