[담당업무]

다음과 같이 국내 글로벌 헬스케어 IT Solution 기업에서 'SW RA / QMS 담당자'를 찾습니다.
* Job Title : SW RA / QMS 담당자
* Experience : 3년 이상
* Location : 서울

[담당업무]
- 국내외 의료기기 소프트웨어 인허가(RA) 업무 (규제 요구사항 분석, 문서 작성 및 제출, 심사 대응, 인증서 관리 등)
- 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응 (규제 요구사항 분석, 품질문서 작성·관리, 현장 심사 대응 등)

[요구역량]
- SW 개발 프로세스 및 방법론
- 경력 3년 이상
- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험
- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험
- 규제 요건에 대한 지식 보유 (SW Validation, Risk Management, Cyber Security, Performance Test, Clinical Evaluation, 기타 국가별 규제 요구사항)
- 품질경영시스템 업무를 위한 규제 요구사항에 대한 지식 (KGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)
- 기술 문서 해석 및 작성 능력
- 영문 독해 및 영문서류 작성 능력
- 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량

[우대사항]
- 임상평가·임상시험 프로젝트 참여 경험
- 영상분석(AI 등) 연구 프로젝트 수행 경험
- 통계 지식 보유

Those who are interested in this opportunity, please submit your Resume in MS Word Format by email urgently.
Only qualified candidates will be contacted for interview.
All resumes not contacted will be kept in DB confidentially for future positions.

[자격요건]

경력: 경력 3년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: SW 프로그램 개발, QMS, 품질경영시스템, 인증, 의료기기 인허가, 개발인허가