• Surgical Needle 제조 공정의 품질관리(QC) 총괄
• Incoming / In-process / Final Inspection 프로세스 운영 및 개선
• Needle 제조/검사 공정 핵심 품질 특성 관리
• 검사·시험 장비 운영 및 검교정 관리
• SOP, WI, Control Plan 등 품질 문서 작성 및 유지
• 품질 문제 RCA 및 CAPA/SCAR/NCR 주도
• 품질 데이터 분석 및 개선 활동 리딩
• 내부/외부 Audit 대응(ISO 13485, Customers, FDA 등)
• QC 팀 관리 (교육·코칭·성과 관리)
• 글로벌 고객과의 영어 기반 기술 커뮤니케이션

▣ 자격요건

• 의료기기 제조 분야 7~10년 이상 QC 경력 (우대)
• 팀 리딩/매니지먼트 경험 (필수)
• 공학계열 전공(기계/산업/재료 등) (필수)
• ISO 13485, GMP, Risk Management(ISO 14971) 실무 경험
• 공정관리, 제품 검사에 대한 깊은 기술적 이해
• RCA 및 CAPA/SCAR 실행 능력
• 품질 통계 분석 능력 (SPC, Sampling, Gage R&R 등)
• Vision 검사, 자동화 품질 시스템 경험
• 기술적 깊이와 리더쉽을 균형 있게 갖춘 분 (우대)
• 영어 기반 기술 커뮤니케이션 가능자 (필수)
• Surgical Needle 과 유사 제품 경험 (우대)