◈ 의뢰회사
- 국내 의료기기 제조 우량 중견기업
◈모집부문
- 의료기기 인증/RA (차장~부장급)
◈ 담당업무
- 글로벌 의료기기 인증/인허가 전략수립 및 프로젝트 리딩
* 주요 시장 인증 전략 수립 및 실행 : 신규제품 및 리뉴얼 제품 인증 일정/비용/리스크 총괄
* 인증 추진 단계별 내부 보고 및 경영진 의사결정 지원
- RA 정책 및 규제 대응
* 의료기기 관련 국내외 규제, 표준, 가이드라인 파악 및 시스템 적용
* 허가 문서/변경 신고/안전성 보고 등 RA 운영 총괄
표준규격 대응
- 기술문서 및 규제 문서 관리
* 제품 기술문서, 임상 데이터, 위험관리 보고서 등 TF 운영
* 인증시험/임상시험/성능시험 대응 및 외부 시험기관 협업 관리
* RA 품질 데이터 기록 체계 관리 (관련시스템 구축 및 운영)
- 팀 리딩 및 유관부서 협업
* R&D·임상·품질·제조·마케팅·영업 조직과의협업 총괄
* 해외 법인 인증 운영 지원 및 현지 규제 변경 시 정보 공유
◈ 자격요건
- 대졸(4년제) 이상
- 해당 경력 13년~20년
- 의료기기 인증·RA 분야 10년 이상 경험
- MFDS, FDA(510k), CE(MDR) 중 2개 이상 실무 리딩 경험
- IEC 60601 series / ISO 13485 / ISO14971 이해 및 실무 경험
- 인증/RA 문서 작성 및 대외 커뮤니케이션 능력
- 프로젝트 리딩 및 경영진 보고경험
- 개발/품질/임상 부서와의 원활한 기술적 커뮤니케이션 능력 보유
◈ 근무지
- 경기도(분당)
◈ 연봉/직급
- 연봉 및 직급은 협의후 결정 (약 9,000만원 이하)
◈ 제출서류
- 국문 이력서 및 자기소개서, 경력기술서
- 이력서 제출시 최종연봉, 희망연봉 필수 기재
- 문서이름은 지원분야, 성명 으로 표기
◈ 제출기한
- ASAP (채용시 마감)
◈ 접수방법
- e-mail 접수 : ******@*******.***
- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.
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* 담 당 자 : 박희성 이사/HR수석 컨설턴트
* 전화문의 : ***-****-****
* E-mail : ******@*******.***
* 제출기한 : ASAP
* 합격통보 : 합격자에 한하여 개별 연락 합니다.
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