* 채용기업 : 의료기기 제조 및 판매기업 / 코스닥상장기업 / 매출액 1,153억
* 채용포지션 : RA 파트장 또는 팀장
* 채용직급 : 차장 ~ 부장
* 연봉 : MAX 9천 만원
* 근무지 : 경기도 성남시 분당구
[담당업무]
1. 글로벌 의료기기 인증 / 인허가 전략 수립 및 프로젝트 리딩 - 주요 시장 인증 전략 수립 및 실행 - 신규 제품 및 리뉴얼 제품 인증 일정/비용/리스크 총괄 - 인증 추진 단계별 내부 보고 및 경영진 의사결정 지원 2. RA 정책 및 규제 대응 - 의료기기 관련 국내외 규제, 표준, 가이드라인 파악 및 시스템 적용 - 허가 문서/변경 신고/안전성 보고 등 RA 운영 총괄 - 표준규격 대응 3. 기술문서 및 규제 문서 관리 - 제품 기술문서, 임상 데이터, 위험관리 보고서 등 TF 운영 - 인증시험/임상시험/성능시험 대응 및 외부 시험기관 협업 관리 - RA 품질 데이터 기록 체계 관리 (관련 시스템 구축 및 운영) 4. 팀 리딩 및 유관부서 협업 - R&D·임상·품질·제조·마케팅·영업 조직과의 협업 총괄 - 해외 법인 인증 운영 지원 및 현지 규제 변경 시 정보 공유
[지원자격]
- 대졸이상
- 경력 13년 ~ 20년
- 의료기기 인증·RA 분야 10년 이상 경험 - MFDS, FDA(510k), CE(MDR) 중 2개 이상 실무 리딩 경험 - IEC 60601 series / ISO 13485 / ISO 14971 이해 및 실무 경험 - 인증/RA 문서 작성 및 대외 커뮤니케이션 능력 - 프로젝트 리딩 및 경영진 보고 경험 - 개발/품질/임상 부서와의 원활한 기술적 커뮤니케이션 능력 보유
[전형방법]
- 서류전형 : (합격자에 한하여 개별 통보)
- 면접전형
[제출서류 및 방법]
- MS WORD로 작성된 경력중심의 국문이력서(사람인 등 잡사이트 이력서 제외)
- ******@*******.***로 제출바랍니다./탑커리어인사이트 김태경 / ***-****-****
- 이력서는 지원분야_이름으로 작성 (예:RA_홍길동)
$근무환경 및 복지$
휴무/휴가: 주5일근무,연차,월차,경조휴가,반차,리프레시휴가,육아휴직,남성출산휴가,산전후휴가
연금/보험: 국민연금,의료보험,산재보험,고용보험
교육/자기계발: 휴양시설
근무환경/편의: 식대,기숙사,직원대출,주택자금,주차장제공,차량유류비,휴게실/수면실,샤워실,카페테리아,체력단련실,화장실비데,회사전용사옥,점심식사제공,저녁식사제공,건강검진
보장/수당: 인센티브,우수사원포상,장기근속자포상,퇴직금,퇴직연금,명절선물,정기보너스,성과급,야근수당,휴일(특근)수당,위험수당,장기근속수당,직책수당,경조사지원