직무상세 직무 소개 국내/외에서 임상시험계획 승인(변경 포함) 및 품목 허가 승인(변경 포함)을 취득하기 위하여 허가 자료를 작성 및 검토하여, 해당 자료를 규제기관에 제출하며, 허가 취득 및 관리에 필요한 GMP 실사/GCP 실사 지원 및 표시자재 관리 등 업무를 수행하는 조직입니다. 이러한 업무를 기반으로 국내외 허가등록 추진과 개발과제를 리드하는 부서로서, RA(Regulatory Affairs) 업무와 개발 중인 과제의 PL(Project Leader) 업무를 수행합니다. 또한 국가별 해외 파트너사와 긴밀히 커뮤니케이션하며 해외 등록 추진, 허가변경관리를 진행하고 있으며 글로벌 임상을 위해 해외 CRO와 FDA/EMA 규제기관과의 논의, IND/CTA 제출 준비 업무를 합니다. RA업무는 허가관련 규정과 가이드라인에 대한 높은 이해도 및 허가문서에 대한 꼼꼼한 검토와 규제기관을 대상으로 하는 논리적이고 설득력 있는 커뮤니케이션 능력, 유관부서(연구, 생산, 품질, 영업 등)와의 원활한 협업 및 해외 규제기관 및 파트너사와의 업무를 위한 뛰어난 외국어 소통 역량이 요구됩니다. 주요 업무 - 바이오의약품 해외 신규등록 신청 및 승인 - 국내외 규제기관 제출용 허가자료(CTD 포함) 작성 및 제출 - 국내외 허가 유지, 관리 업무(변경 신청/승인, 갱신, 연차보고 등) - 규제기관과의 논의 및 미팅 수행 자격 요건 [필수] - 학사 학위 이상 - 약학, 자연과학, 공학 계열 전공자 - 신입 또는 경력 - (경력직인 경우) 국내 및 해외 인허가업무 4~5년 이상 경력 보유자 [우대] - 석사 또는 박사 또는 약사 학위 소지자 - 영어 능통자 (문서 작성 및 회화) - (경력직인 경우) 바이오의약품 인허가 관련 실무 경험 보유자