품질보증팀 팀원 or 팀장 (과차부장급)




담당업무

  • 1. 품질 경영시스템(QMS) 운영
  • - 의료기기 ISO 13485 품질경영시스템 운영 및 유지
  • - SOP, 절차서, 양식 등 품질문서 제•개정 관리
  • - 내부 품질 기준 수립 및 이행 점검
  • 2. 인허가 및 규제 대응
  • - 국내•외 의료기기 인허가 문서 관리 (식약처 MFDS, CE, FDA 등)
  • - 기술문서(TD), DHF, DMR, DHR 관리
  • - 규제 변경사항 모니터링 및 사내 반영
  • - 품질 감사 대응(관계사 Audit)
  • - 내부심사 및 외부심사(식약처, 인증기관) 대응, 시정•예방조치(CAPA) 수립 및 이행 관리
  • 3. 품질 이슈 관리
  • - 부적합, 클레임, 이탈 사항 관리
  • - 원인 분석 및 재발 방지 대책 수립
  • - 관련 부서 협업을 통한 품질 개선 활동
  • 4. 양산 및 변경관리 지원
  • - 설계 변경, 공정 변경 시 품질 검토
  • - 양산 전/후 품질 적합성 검토 및 승인


자격요건

  • - 학사 이상 (이공계열 전공 우대)
  • - 해당경력 15년 이상 
  • - 의료기기 품질보증(QA) 경력 보유자
  • - ISO 13485 품질시스템 이해 및 운영 경험

  • [우대사항]
  • - 멸균기, 의료용 장비 등 의료기기 QA 경험자
  • - 식약처 의료기기 인허가(MFDS) 대응 경험
  • - CE, FDA, MDSAP 등 해외 인증 경험
  • - 내부심사원 자격 또는 외부심사 대응 경험
  • - 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자
  • - 의료기기 관련 법규 및 규제 이해도 보유자



근무조건 및 환경

근무형태
정규직
근무지역
경기도 분당 

전형절차 및 제출서류

전형절차
- 서류 및 면접
제출서류
- 이력서, 경력 중심의 자기소개서
- 이메일 접수시 제목에 '품질보증팀 팀원 or 팀장 (과차부장급)-이중건 사장앞' 반드시 명시
- 이메일 : ******@*******.***




접수기간 및 방법

접수기간
2026년 1월 22일 까지(채용시 마감)
접수방법
인크루트 온라인 지원 또는 이메일 : ******@*******.***



기타 유의사항

입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.