[담당업무]

담당업무

ㆍ2ㆍ3 등급 국내 인허가 획득 및 사후관리 (품목 신규/변경 인증, 허가, 품목갱신, 기타 대관업무)

ㆍCE MDR 전환 대비 기술문서 작성

ㆍ식약처 대관, 규제기관 및 시험기관 대응

ㆍ국내외 관련 법규·규격 제개정사항 모니터링 및 적용

ㆍ해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리


스킬

ㆍCE, MDD, MDR


필수사항

ㆍCE MDD/MDR 기술문서 작성 및 관리

ㆍ국내 의료기기 허가·인증 경험

ㆍ의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해

ㆍ비즈니스 커뮤니케이션(비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상)

우대사항

ㆍ국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/규제에 대한 동향 파악 및 이해도가 높은 분

ㆍ용품 및 이식용 의료기기(임플란트) 제조·수입업체 경험

ㆍMFDS 제품 인증·허가 경험 각 1회 이상: 기술문서 작성 및 제출, 심사 및 보완 대응, 인증·허가 완료 (우대)

ㆍMDD/MDR, FDA 510k 제품 허가 경험 각 1회 이상: 기술문서 작성 및 제출, 심사 및 보완 대응, 인증·허가 완료 (우대)



ㆍ의료기기 시험검사 관리 경험

ㆍ해외 인증 프로젝트 경험

ㆍ규제기관 심사대응 경험

ㆍMEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험

ㆍFDA 510k 기술문서 준비 경험

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: RA
직급/직책: 주임 ~ 대리, 팀원

[자격요건]

경력: 경력 4~5년 (주임  ~ 대리급)
학력: 대졸 이상
직무기술: MDD, MDR, CE, FDA

[우대사항]

전공계열: 자연과학계열, 공학계열
외국어: 영어 회화가능,독해능통,작문능통, TOEIC 700점
우대사항: 인근거주자, 차량소지자, 운전가능자, 해외여행에 결격사유가 없는자