[채용] 의료기기 RA/QA (수입 인허가 및 품질관리) 담당자 (1명)
-주요업무-
• 인허가 (RA)
신규 의료기기 수입업 허가 관리 및 품목 신고/인증/허가 진행
식약처(MFDS) 대관 업무 및 법규 모니터링 (재평가, 갱신 등)
해외 제조원(Supplier) 커뮤니케이션 (기술 문서 요청 및 보완 대응)
표시 기재 사항(국문 라벨링) 검토 및 광고사전심의 관리
건강보험심사평가원(HIRA) 치료재료 등재 및 관리
표준통관예정보고 및 수입 요건 확인 등 통관 지원 업무
• 품질관리 (QA/GMP)
의료기기 수입 품질경영시스템(GIP/KGMP) 구축 및 운영
3년 주기 정기 심사(KGMP) 수검 및 사후 관리
해외 제조원 평가 및 관리 (공급자 적합성 평가)
수입 품목의 입/출고 검사 및 부적합품 관리
제품표준서 및 품질 문서(DMR/DHF 등 기술문서) 관리 및 최신화
부작용 보고 및 시판 후 안전 관리 (해외 안전성 정보 보고 포함)
(참고: 인허가팀 소속, 대리/과장급 직책으로 함께할 예정입니다.)
-자격요건-
경력 1년 ~ 5년 (대리~과장급)
[필수] 품질책임자 자격 요건 충족자
2등급 의료기기(인증) 기술문서 심사 완료 경험 보유자
멸균 의료기기(Sterile Medical Device) RA/QA 경력자
영어 커뮤니케이션 가능자 (기술문서 독해 필수)
- 우대사항-
[강력 우대] 일회용 소모품(Consumables), 수술용 기구(Trocar 등) 인허가 경험자
멸균(Sterilization) 및 생체적합성 테스트 리포트 검토/해석 능숙자
심사기관(KTR, KTL 등)을 통한 2등급 인증 및 변경 심사 다수 경험자
치료재료(보험 등재) 업무 경험자 우대
의공학, 생물학, 화학 등 관련 전공자