(주)제이앤피메디
[JNPMEDI] CSV Specialist 모집
회사소개
제이앤피메디는 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)를 기반으로 프로페셔널 서비스(Professional Services)를 통해 제약 바이오 및 의료기기 제품에 대한 사업 전략부터 제품 개발, 임상 연구 및 인허가, 라이선스 아웃까지 On-demand 솔루션을 제공하는 Life Science Research, Development, and Commercialization 기업입니다.
모집부문 및 자격요건
| 모집부문 | 담당업무 | 자격요건 | 인원 |
|---|---|---|---|
CSV Specialist |
[이런 업무를 담당합니다] - GxP 가이드라인 기반 자체 개발 소프트웨어의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 계획 수립 및 실행 전반 주도 - 절차에 따른 Qualification 프로토콜 수립, DQ·IQ·OQ 테스트 수행 및 결과에 대한 독립적 검증 실행 - 시스템 영향 평가(Impact Assessment) 및 리스크 평가(Risk Assessment) 기반 검증 범위와 전략 결정 - 내부 품질 표준에 부합하는 밸리데이션 계획서(VP), 결과 보고서(VSR) 등 전 주기 산출물 작성 및 검토 - 외주 수행 밸리데이션 활동의 관리 감독 및 산출 문서의 기술적 정확성·데이터 무결성 검증 - 밸리데이션 과정 내 변경, 일탈 발생 시 원인 분석 및 시정/예방조치(CAPA) 수립·실행 - 사용자 요구사항과 테스트 케이스 간 매핑을 통한 요구사항 추적성 매트릭스(RTM) 관리 - 제품 품질 및 신뢰성 제고를 위한 QMS 운영 및 지속적인 프로세스 고도화 - 규제 기관 점검 및 외부 감사 대비 증거 자료 관리와 감사 대응 수행 - 서비스 제공업체별 기술 역량 평가 및 피드백을 통한 벤더 관리 프로세스 최적화 |
[이런 분들을 찾고 있습니다] - 약학, 생명과학, 정보기술(IT), 컴퓨터공학 또는 관련 분야 학사 학위 이상 소지자 - GxP 필수 환경 내 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 또는 품질 보증(QA) 분야 3~5년 이상 경력 - GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP 등 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식 보유 - ALCOA+ 원칙에 기반한 데이터 무결성(Data Integrity), 기밀성 및 소프트웨어 안전성 보장을 위한 문서화 역량 - 내부 유관 부서 및 외부 파트너 간의 원활한 협업을 위한 커뮤니케이션 능력
- 소프트웨어 개발 생애주기(SDLC)와 시스템 검증(CSV)의 통합 검증 프로세스 구축 경험자 - 신규 패러다임인 Computer Software Assurance(CSA) 기반의 위험 중심 검증(Risk-based Testing) 수행 경험자 - 규제 기관(식약처, FDA 등)의 실사(Inspection) 또는 고객사 감사(Audit) 대응 경험자 - CSV 외주 업체 선정, 기술 제안서 검토 및 지속적인 벤더 운영 관리 경험자 |
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근무조건 및 복리후생
타지역에서 연수구 송도동으로 이주 시 하단과 같이 거주 지원을 실비로 지원합니다.
지속 가능한 성장과 퍼포먼스를 위해 지원합니다.
(휴가 구매, 구내식당 이용, 도서, IT기기, 허먼밀러 의자 구입 등 원하는 항목으로 선택적 사용 가능)
구성원의 건강과 휴식을 위해 지원합니다.
이 외에도 JNPMEDI는 임직원이 업무에 몰입하고 성장할 수 있는 환경과, 다양한 복지혜택을 제공하고 있으며, 패밀리데이 행사, 모성휴게실 등 가족 친화적인 기업이 되기위해 노력하고 있습니다.
최고의 업무 환경에서 함께 성장하고 싶지 않으신가요? Come and Join Us!
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