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[담당업무] · ㆍ의료기기 국내 인증ㆍ허가 전략 수립 및 전 주기 과정 주도
ㆍMFDS 허가 (신규ㆍ변경ㆍ품목 갱신 등) 및 사후관리, 정부기관 대관 업무
ㆍCE MDR 전환 및 기술문서 (Technical File, CER 등) 작성ㆍ관리
ㆍ국내외 관련 규제ㆍ규격 제ㆍ개정 사항 모니터링 후 사내 프로세스 및 문서에 반영
ㆍ해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리
ㆍ시험검사 의뢰 및 시험기관 대응
핵심역량
ㆍ규제 전략 수립 능력 및 문제 해결 능력
ㆍ여러 인허가 프로젝트 동시 관리 능력
( 우선순위ㆍ타임라인 관리 )
ㆍ명확한 비즈니스 커뮤니케이션
(국ㆍ영문 이메일, 보고서, 회의 진행)
ㆍ업무에 대한 책임감
ㆍ성취지향성, 성장지향성, 윤리의식
[근무부서 및 직급/직책]
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[자격요건] 경력: 경력 4~5년
학력: 대졸 이상
직무기술: MDD, MDR, CE, FDA
[필수 사항]
ㆍ국내외 규제기관 심사대응 경험
ㆍ국내 2ㆍ3등급 의료기기 인증ㆍ허가 경험
ㆍ의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해
ㆍ비즈니스 커뮤니케이션 (비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상)
ㆍPMS/PMCF 계획ㆍ보고서 경험
[우대사항]
ㆍCE MDD 또는 MDR Class II 이상 기술문서 작성ㆍ심사 대응 경험
ㆍ국내 4등급 의료기기 품목허가 획득 및 STED 작성 경험
ㆍFDA 510k 또는 PMDA Class II 이상 획득 경험
ㆍ국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인 / 규제에 대한 통합 파악 및 이해도가 높은 분
ㆍ이식형 / 고위험도 의료기기 제조ㆍ수입업체 경험 (혈관 스텐트, 기도 스텐트, 카테터 등)
ㆍ의료기기 컨설팅 업체 근무 경력자 우대
ㆍMEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험
ㆍ의료기기 RA 1급전문가 자격증 보유자
ㆍ프로젝트 리딩 경험, 주니어 멘토링 경험이 있는 자
ㆍ영어 회화 가능자
ㆍ차량소지자
ㆍ부서간 협업 및 커뮤니케이션에 능한 자
ㆍ인허가 전략 수립 및 전주기 관리 가능자 ㆍ전공계열: 자연과학계열, 공학계열 ㆍ해외여행에 결격사유가 없는자
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