■ CTD, CMC RA, 신약 

※ 항암제·CDMO·신약개발·생분해성 의료기기 기반으로 안정적 성장세
※ 매출 7조 그룹 주력사 

[주요 직무]
• CTD 문서 정리 및 작성
   -  Module 3 (CMC) 문서의 품질자료, 시험법 등 요건 정리
   -  CTD 문서 작성 지원 및 사전 점검

• 규제기관 대응 
   - FDA, EMA, MFDS 등 규제기관 대응자료 정리
   - 질의사항 대응 초안 작성 및 이력 관리

• 자료 보완 및 문서 관리
   - 프로젝트별 CMC 자료 수집 및 업데이트 관리
   - 변경관리, 보완 자료 기록 및 서류화

• 부서 협업
   - R&D, QC/QA, AD 부서와의 자료 공유 및 요청 대응
   - 외부 CRO 관리

• 교육 및 실무 향상 활동
   - 사내 교육 및 온보딩 자료 준비
   - 팀 내 문서 표준화 및 기록관리 체계 유지

[필수자격]
• 약학, 생명과학, 화학 등 전공 학석사
• CTD 작성 or 신약 연구개발 경력 6~10년 
• CMC, RA, GMP QA, CTD (Module 3) or ICH Q series 이해 
• CMC 경력 개발에 대한 관심 or IND/NDA 등 신약 허가 문서 경험 우대 

[문의방법]
이력서 보내 주시면 필수 자격 확인 후 의견 혹은 상세 정보 드린 후 지원의사 여쭙겠습니다
제이 상무 ******@*******.*** 

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