[담당업무]

1. 연구/개발 프로젝트의 CMC 개발 및 관리 (위험평가 기반의 품질목표 설계, 시험법/공정설계, 문제 해결)

2. 탐색 후보물질의 후보물질의 대량 생산 공정 및 시험법 개발

3. CMO/CRO 평가/선정/계약 및 Follow-up

4. 비임상 및 임상시험용 의약품의 기술이전, 제조/품질관리 및 출하관리

5. 국내외 규제기관을 대상으로 한 IND submission package (CMC part) 구성 및 Follow-up

[자격요건]

- 유전자/세포치료제 분야 5년 이상 재직 또는 팀장급 이상 직책 경력자
- IND 패키징/CTD 모듈 작성 실무 경험자
- 바이오, 생화학, 생물학, 생명/생물공학, 화학, 화학공학, 제약, 약학 관련 석사 이상 학위 소지

[자격요건]

- CAR-T등 바이러스 기반 유전자 면역세포치료제 개발/허가 유경험자
- 개발과제 기술이전 또는 규제 기관 대응(RA) 유경험자
- 임상용 의약품 제조/QC 유경험자
- 통계도구 (Minitab, JMP, Design Expert, Modde, Quantum Boot)를 활용한 공정/분석법 개발 또는 효력평가 유경험자

- 박사우대