|
[담당업무] ·
1. 인증 및 심사 대응
ㆍISO 13485 / GMP / MDR 및 고객 심사, 내부심사 대응
ㆍ내부 요청 및 대외기관 요청 대응(식약처, 의료기기안전정보원 등)
2. 품질문서(QMS) 관리
ㆍ품질매뉴얼/절차서/SOP 및 품질기록 문서 작성·개정·배포 관리
ㆍ변경관리 및 문서 이력/보관 관리
ㆍQMS 기록물 유지관리 및 심사 대응 자료 관리
3. 수입·출하검사 운영
ㆍ수입검사 및 완제품 출하검사 수행/관리
ㆍ부적합 판정, 선별/재작업 관리 및 협력사 품질 이슈 대응
4. 기타 품질 제반 업무
ㆍ개발/공정/협력사 품질 개선 활동 지원
ㆍ품질 데이터 관리 및 내부 보고/커뮤니케이션
자격요건
ㆍ 의료기기 품질관리 경험 보유자
ㆍ 생산 공정 이해 능력 필수입니다
ㆍ 품질 규정 준수 능력 필요합니다
ㆍ 내부 감사 업무 경험자 필요합니다
[근무부서 및 직급/직책]
|
[자격요건] 경력: 경력 1~10년
학력: 학력무관
직무기술: ISO인증심사
기타:
ㆍ ISO 인증 관련 경험자 우대합니다
ㆍ 의료기기 산업 경험자 우대합니다
ㆍ 품질경영 시스템 이해자 우대합니다
ㆍ 고객 대응 능력 뛰어난 자 우대합니다
ㆍ 협업 및 의사소통 능력 우수자 우대합니다
|