【 채용기업 】 외국계 의료기기사 

매출액 312.4억원, 직원수 186명 규모의 주사기용 바늘제조 도매 수출하는 안정적인 글로벌 의료기기 제조사로서 Surgical Needle 분야에서 높은 품질 기준을 유지하고 있습니다. 

당사는 제조 공정 품질관리을 총괄하고 글로벌 고객과 함께 품질 경쟁력을 강화할 QA & QC 총괄임원을 모시고자합니다. 기술적 리더십과 품질 시스템 이해, 팀 리딩 경험을 갖춘 전문가 분들의 지원 바랍니다.

 본사는 미국


【 채용부문 】 QA & QC 총괄임원 (이사~상무)

 

<주요업무>

 

1. QA & QC 총괄

2. 품질경영 시스템(QMS) 운영: ISO 9001, ISO 13485, FDA승인



3. 제조 공정 및 제품 품질 보증

  • 공정 밸리데이션(Validation), 변경관리(Change Control) 등 프로세스 품질 관리
  • 공정 이탈(Deviation), CAPA, Risk Management 등 품질 이슈 대응 및 예방 활동

4.문서 및 인증 관리

  • 품질 관련 문서(SOP, WI 등) 제정 및 관리
  • 대내외 인증기관/고객사 감사 대응 (MFDS, FDA, ISO 심사 등)

5. 부서 운영 및 리더십

  • QA팀 조직 관리 및 성과 리딩
  • 타부서(생산, R&D, 영업, QC 등)와의 협업
  • 내부 교육 및 품질 인식 제고 활동 주도

<자격 요건>

  • QA 관련 경력 10년 이상, 제조업/의료기기/정밀부품 산업 우대
  • ISO 13485, ISO 9001 등 품질 인증 관리 실무 경험
  • 고객 감사 및 규제기관 대응 실무 능력
  • 품질문서 작성 및 프로세스 구축 역량
  • 리더십 및 조직관리 능력
  • 영어 커뮤니케이션 가능자 (글로벌 본사와 커뮤니케이션)

우대사항

  • 의료기기 품질 및 품질보중 관리 경험 
  • CAPA/Deviation/Validation 등 문서 실무 경험


【근무지】   경기도 양주시 (양주역에서 회사셔틀버스 운행)


【제출서류】 국영문 이력서(자기소개서 포함)