담당업무 * SaMD 디지털 의료기기 (2~3등급) 국내/해외 인허가 * 품질경영시스템 (QA) 유지 및 심사 * 임상시험 관리 (CRO 관리, 임상시험 프로토콜 검토) * 전략기획본부 소속 팀원으로 함께할 예정이에요.
필수자격 * 경력 3~8년 이하 * 대학교 졸업(4년) 이상 * 해외 인증 경험 (CE MDR, FDA, PMDA 등) * 영어 문서 작성 및 해외 업무 대응 가능자 * GMP, ISO13485 심사 대응 경험
우대사항 * IEC 62304에 따른 의료기기 개발 프로세스에 대한 이해 * 기술문서 작성 및 검토 (Risk management, S/W validation, Usability) * Cyber security 경험 * 외국어 회화 가능자 * 인공지능 의료기기 제조 분야에서 인허가 진행 경험