직무상세 직무 소개 의약품을 환자에게 안전하고 효능을 유지하면서 전달하기 위하여 후보약물들의 물리화학적 조건 및 첨가제 screening을 HT(High Throughput) 기기와 일반 분석기기를 활용하여 최적화된 제제를 선정하는 업무를 담당합니다. 임상 제품 및 시판 제품을 제조 scale에 맞게 제조하기 위한 근거를 마련하기 위하여 완제의약품 small scale 공정 개발(F/T, mixing, filling, lyophilzation, 용기 선정)을 진행하고 있습니다. 주요 업무 완제연구 전략 수립 및 프로젝트 관리: 신규 파이프라인 및 기존 제품의 제형 개발 방향 설정 및 로드맵 수립, 최신 기술 트랜드 분석을 통한 신규 플랫폼 기술 도입 및 연구 역량 고도화 완제 제조 공정 최적화 및 기술 이전 주도: Scale-up 연구 및 단위 공정(혼합, 충전, 동결건조 등) 개발 프로세스 감독, 임상의약품의 GMP 완제 생산 근거 확보 및 기술 이전 약물-디바이스 융복합 제품 개발 총괄: PFS, auto-injector 등 디바이스와의 적합성 평가 및 최적 규격 설정, 약물과 용기/디바이스 간의 E&L 평가 및 제어 전략 수립 자격 요건 [필수] 약학, 생물학, 고분자등 관련 분야 석사 학위 소지자 이상 및 그에 준하는 전문 지식 보유자 바이오의약품 완제 연구 또는 제제연구 분야 경력 15년 이상 팀장 또는 프로젝트 리더 경험 3년 이상 필수 [우대] 글로벌 인허가 경험: FDA, EMA 등 글로벌 규제 기관 대상의 CTD 작성 및 품목 허가 획득 성공 경험자 신기술 역량: 신규 약물 전달체 개발 분야 및 디지털 혁신 제조의 연구 경험자 시스템 활용: QbD 기반의 연구 설계 및 통계 분석(DoE) 툴 활용 능숙자 및 글로벌 기준의 GMP 운영 경험자