[바른메디(주)] 2등급 의료기기 품질책임자 및 RA/QA 담당자 채용

바른메디 주식회사는 현재 2종의 의료기기 품목 시험 및 5월 초 허가를 앞두고 있는 성장하는 의료기기 기업입니다. 당사의 품질관리 체계를 구축하고 KGMP 인증 및 인허가 업무를 총괄할 RA/QA 전문가를 모십니다.

1. 모집 요강 및 핵심 역할

핵심 역할: 품질책임자 법정 선임 및 2등급 의료기기 KGMP 인증 대응

주요 업무:

2등급 의료기기 제조 허가 및 기술문서 관리 (RA)

KGMP 품질경영시스템 구축 및 심사 대응 (QA)

제품 표준서 관리 및 품질책임자 법정 의무 수행

업무 강도 가이드:

위탁제조(OEM) 방식으로 진행되어 직접 제조 대비 QA 업무 부담이 적습니다.

현재 취급 제품이 2종으로 집중되어 있어, 시스템 셋업 이후 유지관리가 수월합니다.

2. 지원 자격 (필수)

의료기기법 시행규칙 제11조에 따른 품질책임자 자격 적격자 (다음 중 하나 필수)

의료기기 관련 전공(의공, 공학, 자연과학 등) 학사 학위자

의공기사 또는 품질경영기사 자격증 소지자

전공 무관, 의료기기 품질관리 실무 경력 1년 이상 보유자

3. 우대 사항 (핵심 선호 조건)

식약처 시스템(e-med)상 품질책임자 이력 확인 가능자 (최우대)

인허가(RA)와 품질관리(QA) 업무를 모두 경험해 보신 분이나 경험이 없으시면 배워서 담당하실 분

KGMP 신규 인증 심사 대응 경험이 있으신 분이나 배워서 담당하실 분

주니어급(1~3년 차) 또는 실무 감각이 풍부한 시니어/퇴직 전문가도 가능함

4. 근무 조건 및 혜택

급여: 연봉 4,000만 원 내외 (협의 가능) * RA/QA 동시 수행 역량에 따라 업계 수준 이상으로 적극 협의합니다.

근무 형태: 정규직 / 파트타임(시간제) / 재택근무 병행 등 모든 형태 협의 가능

근무지: 경기도 김포시 디원시티 시그니처 (쾌적한 신축 사무실)

근무 시작: 2026년 3월 중 합류 희망 (4월 인증 준비 시작 전)

5. 바른메디(주)만의 강점

대표자와 함께 성장: RA 업무는 대표자가 직접 참여하며 지원하므로, QA(GMP) 중심의 전문성을 발휘해 주시면 됩니다.

유연한 조직 문화: 재택근무와 파트타임 등 전문가의 상황에 맞는 유연한 근무 조건을 보장합니다.

주 5일 근무

(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분

주소정근로시간 : 40시간

- 월급 300만원 ~ 350만원

- 면접 후 결정 가능

- 품질관리기술사

- 품질경영산업기사

- 기타자격면허 : RA전문가 1,2급(우대)

장애인 병행채용

- 비희망

- 의료기기법 시행규칙 제11조에 따른 품질책임자 자격 적격(필수 사항)

- 식약처 시스템(e-med)상 품질책임자 이력 확인 가능자 우대

- 인허가(RA)와 품질관리(QA) 업무 경험자 우대

- KGMP 신규 인증 심사 대응 경험자 우대

- 의료기기 품질관리 실무 경력 1년 이상자 우대