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[담당업무] 1. 허가증록(RA) 팀장 / 중견제약회사
- 의약품 등의 신규 품목 허가전략 수립 및 허가
- 의약품 등의 허가변경 및 품목 갱신 등 기허가 품목 관리
- 원료의약품(DMF) 및 해외제조소 (변경)등록
- 신제품 개발 계획에 따른 임상시험계획서 (변경)승인
- 의료기기, 건강기능식품, 화장품 허가 및 관리
- 학사 이상으로 의약품 인허가 관련 업무 경력 10년 이상 ~ 15년 이하
2. 개발기획 팀원 / 중견제약회사
- 신제품 개발 전략 수립 및 타당성 검토
- 개발일정 관리(제네릭/개량신약)
- 신규 약가 등재 및 사후 관리
- 개발기획 등 유관 경력 8년~15년
3. 개발팀 RA팀원 / 중견제약회사
- 신제품 개발 관리 (허가, 약가 등)
- 기허가 제품 사후관리 (재평가, 갱신, 허가 변경 등)
- 약사법 등 규정 제개정 사항 F/U
- 관련 경력 3년 이상
4. 임상운영PM / 중견제약회사
- 임상시험 계획 수립 및 절차에 따른 SSU수행 및 관리
- Protocol, IB, CRF 검토
- Vendor selection 및 contract, budget management
- IND 신청 자료 구비 및 승인까지 FU
- 임상시험 전반적인 관리 및 리스크 관리
- 임상 경력 8년 이상
5. 국내 RA / 중견제약회사
- 의약품 품목 허가 민원 관련 제반 업무
- 민원 신청 시 필요 서류에 대한 전반 검토
- 자사 개발 신제품 일정 관리
- 유관 경력 4년~8년
6. 해외RA / 중견제약회사
- 의약품 등의 해외 인허가 신규 등록 전략 수립 및 신규 등록
- 의약품 등의 해외 인허가 허가 변경 및 품목 갱신 등 기허가 품목 관리
- 원료의약품 및 해외제조소 (변경)등록
- 해외 인허가 행정 및 품질 자료 작성/제출 보완 등 (해외 허가서류 및 CTD 등)
- 해외 규제기관 및 파트너사 GMP on-site(or ducument) Inspection 주관 또는 지원
- FDA, EMA, PMDA, NMPA 등 선진국 규제기관 인허가 경력 3년~8년
7. BD Manager / Local CDRO
- 잠재적 비즈니스 기회 발굴 및 관련 리스크 분석
- Sales Forecasting 및 지속 가능한 성장을 위한 중장기 사업 계획(LRP) 수립 및 매출 관리
- 서비스 단가 산정 및 가격 전략(Pricing Strategy) 수립/관리
- 계약서 검토 및 작성 업무 지원
- 주요 파이프라인 사업전략 도출 및 결과분석
- 신규 도입 물질 발굴 및 사업성 평가
- Data (GlobalData 등) 기반 분석
- 국내 외 제약/바이오 시장환경 및 경쟁사 (제품) 개발동향 분석
- 라이선스 인/아웃 후보 회사 발굴 (분석) 및 접촉
- 바이오제약 BD 경력 5년 이상 및 영어 능통자
8. MW (Clinical Scientist) / Local CDRO
- MW경력 1년~10년
9. CRA / 국내 Top CRO
- 임상시험 1~4상 모니터링 경력 1년 이상
- Oncology 경력 우대
10. CPM / 국내 Top CRO
- 스폰서 임상 경력 4년 이상 필수
- 스폰서 PM경력자 우대
11. Sr.Auditor / 국내 Top CRO
- 내부감사 중장기 계획 및 전략 수립
- Risk-based Matrix 및 연간감사계획 수립
- 정기감사, 수시감사 및 테마감사 운영
- 일상감사 및 상시모니터링 관리 및 운영
- 컴플라이언스 업무, 내부 통제 효율성 및 타당성 검토
- 개인정보보호 운영 및 점검 업무
- 내부감사 경력 3년 이상 포함 유관 경력 5년 이상 ~15년
12. BD Head
- Business Development & Sales Leadership
- Quotation & Contract Management Strategy
- 부서장급 이상 경력 5년 이상 포함 유관 경력 15년 이상
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