◈ 추천회사
- 서울대병원 교수가 공동창업한 AI기반 중환자실 의료기기 자동화 플랫폼 스타트업
◈ 포지션-[의료기기 자동화 플랫폼 스타트업]RA/QA Team Lead(SaMD)
◈ Job description:
1. 인허가 전략 수립 및 실행
- 국내 MFDS 디지털의료제품 및 미국(FDA) 510k 의료기기 인허가 전략 전반 계획 및 실행
- 제품 개발 초기 단계부터 RA 관점의 규제 전략 및 리스크 관리
- 품질관리(QA) 시스템 운영 및 외부감사 대응
2. 인허가 문서 작성 및 제출
- MFDS Class II 이상 SaMD 인허가 문서 작성 및 제출
- 기술문서, 위험관리, 사이버보안 문서 등 규제 대응 문서 준비
- GMP 및 품질관리 관련 문서 작성 및 관리
- FDA 510(k) 인허가 대응 지원 및 문서 작성
3. 규제 대응 및 품질 시스템 운영
- ISO 13485 수준의 품질관리 시스템 운영 및 외부 감사 대응
- 국내외 외부 문서 모니터링 및 내부 프로세스 반영
4. 팀 빌딩 및 리딩, 협업
- 팀 구성원 교육 및 멘토링, 업무 성과 관리
- 유관부서(Research, Development 등) 협업 및 커뮤니케이션
5. 대관 업무 및 외부 협력
- 식약처 및 FDA 등 규제 당국 대응 및 미팅 주관
- 외부 전문가, 자문 위원회 등과의 협력 네트워크 구축 및 관리
◈ Requirement capability
- 학력: 4년제 대졸 이상자
- 경력 : 의료기기 인허가 경력 7년 -20년차 이내
- 의료기기 RA 경력 7년 이상 (또는 이에 준하는 전문성을 보유하신 분)
- 필수 외국어: 비즈니스 영어 능통자
- MFDS Class II 이상 의료기기 또는 SaMD 인허가를 초기 전략 수립부터 허가 획득까지 직접 수행한 경험
- 의료기기 규제 및 품질 시스템 이해
- ISO 13485 (Medical Device Quality Management System)
- IEC 62304 (Medical Device Software Lifecycle)
- 복잡한 규제 이슈를 전략적으로 해결할 수 있는 문제 해결 능력
- 꼼꼼하고 책임감 있는 업무 처리 능력
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자
- 이직 회수가 적은 자(1개 회사 최소 3년 이상 재직자)
[우대사항]
글로벌 인허가 경험
- FDA 510(k) Clearance 획득의 전 과정(End-to-End) 리딩 경험
- FDA Pre-submission(Q-Sub)을 통한 규제 당국과의 직접 커뮤니케이션 및 전략 도출 포함
- 기술문서 작성, 임상 데이터 검토 및 FDA 질의(RTA/AI) 대응 실무
- 글로벌 헬스케어 시장 진출 전략 수립 및 프로젝트 매니지먼트 경험
- 미국 현지 CRO 또는 규제 컨설팅 펌과 협업 경험
- 글로벌 인허가 자격증 RAC (Regulatory Affairs Certification) 보유
SaMD 및 AI 규제 경험
- SaMD 개발 및 규제 대응 경험
- 다음 가이드라인에 대한 이해
- FDA Software as a Medical Device (SaMD) Guidance
- FDA AI/ML-based Software Guidance
품질 및 규제 시스템 경험
- 국내외 품질경영시스템 ISO 13485 / MDSAP 심사 대응 및 리딩 경험
- 최종 합격 후 빠른 출근 가능자
[근무지]서울시 서초구 소재
◈제시 연봉 : 경력에 따라 협의(5,000만원 -11,000만원 선)
<전형절차>
서류전형 -≫ 1차면접 -≫ 2차면접 -≫ 최종합격
◈ 제출서류
- 국문이력서 (자기소개 및 경력기술 내용포함) 1개 파일로 제출요망
- 포토폴리오(해당자에 한함)
- 이력서 제출시 최종연봉,희망연봉 필수 기재,
- 문서이름은 “지원분야?성명”으로 표기
- 경력기술서 작성시 보유기술 및 경험직무에 대해서 상세 기술 요망
◈ 제출기한 및 근무가능일 : ASAP(채용시 마감)
◈ 접수방법 ; [담당자 : 임정우 본부장]
- e-mail 접수 : ******@*******.***
- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.
- 전화문의 : ***-****-**** / ***-****-****
- 합격통보 : 합격자에 한하여 개별 연락드리오니 양해바랍니다.