[회사소개]

바이오 스타트업

[모집부문]

[대기업 판매 계약 스타트업] RA(인허가)

[담당업무]

ㆍ국내 인허가 전략 및 승인 업무
제품/사업화 전략에 기반한 국내 인허가 전략 수립 및 실행
건강기능식품 개별인정형 원료·제품 인허가 전 과정 수행
(자료 준비, 시험 설계, 규제 검토, 식약처 대응 등)
임상시험계획(IND) 승인 업무 및 기관(IRB) 대응
국내 CTD(Common Technical Document) 자료 작성 및 검토
인허가 관련 대관업무(식약처 등 규제기관 협의·질의) 수행
제품 출시를 위한 인허가 요건 점검, 로드맵/타임라인 수립 및 관리
CRO·CDMO 선정, 계약 체결, 관리 및 성과 점검

ㆍ해외 인허가 전략 및 글로벌 규제 대응(FDA/GRAS/Novel Food 등)
해외 진출 전략에 따른 해외 인허가 전략(US/EU/중국/동남아 등) 수립
미국 FDA 규제 대응
GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 준비 및 자료 작성
EU Novel Food 인허가 지원
Novel Food Dossier 작성
해외 규제기관(FDA, EFSA 등)과의 대관 업무 및 커뮤니케이션
글로벌 인허가를 위한 제품 안전성·기능성·표시·광고 규제 검토
해외 CRO·RA 컨설턴트·법률자문 등 외부 파트너 관리
해외 임상시험계획(IND) 승인 업무 및 기관(IRB) 대응

ㆍ규제 및 품질 관련 내부 협업
연구·개발(R&D), 품질(QA/QC),생산,마케팅 등 전사적인 협업 체계 구축
제품 개발 단계에서 규제 리스크 사전 검토 및 제품 개발 방향 제언
제품 출시 후 규제 변경사항 모니터링 및 내부 교육 수행

[자격 요건]
필수 사항)
ㆍ4년제 대졸 이상의 RA 전문 경력 5년 이상
ㆍ식품, 식품공학, 생명과학, 약학, 바이오 등 관련 전공
ㆍ국내 인허가 또는 식약처 대응 경험 5~10년(경력 연차별로 조정 가능)
ㆍCTD, 임상 승인, 개별인정 업무 또는 RA 문서 작성 경험 

CTD : Common Technical Document(국제공통기술문서)
ㆍ영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력 필수 (FDA 인터뷰 영어로 가능)

우대 사항)
ㆍFDA IND, FDA NDI, GRAS, Novel Food 등 해외 인허가 경험 보유자
ㆍ건강기능식품/원료 개발 기업 또는 바이오·식품기업 RA 경력
ㆍCRO·CDMO 프로젝트 관리 경험자
ㆍ글로벌 규제 문서(독성, 안정성, 영양 성분 분석 등) 해석 가능자
ㆍ해외 규제기관/컨설팅사와 직접 협업 경험
ㆍRA 전문 자격증 보유(예: RAC 등)

경기(고양시)

*직급

[협의]

[제출서류]

이력서, 경력기술서

[제출처]

담당자명 김종훈 수석컨설턴트

전화번호 ***-****-****

www.nterway.com

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