RA 4-5년차 주임 대리급 모집

담당업무

- 의료기기 국내 인증, 허가 전략 수립 및 전 주기 과정 주도

- MFDS 허가 (신규,변경, 품목갱신 등) 및 사후관리, 정부기관 대관 업무

- CE MDR 전환 및 기술문서 (Technical File, CER 등) 작성, 관리

- 국내외 관련 규제, 규격 제 개정 사항 모니터링 후 사내 프로세스 및 문서에 반영

- 해외 인허가 관련 문서 작성 및 관리

- 시험검사 의뢰 및 시험기관 대응

필수사항

- 국내외 규제기관 심사대응 경험

- 국내 2,3등급 의료기기 인증 허가 경험

- 의료기기 관련 법규 및 프로세스에 대한 이해

- 비즈니스 커뮤니케이션 (비즈니스 이메일, 문서 작성 일정 수준 이상)

- PMS / PMCF 계획 및 보고서 경험

우대사항

- CE MDD 또는 MDR Class II 이상 기술문서 작성, 심사 대응 경험

- 국내 4등급 의료기기 품목허가 획득 및 STED 작성 경험

- FDA 510k 또는 PMDA Class II 이상 획득 경험

- 국내 및 해외 의료기기 규정 및 가이드라인/ 규제에 대한 통합 파악 및 이해도가 높은 분

- 이식형 / 고위험도 의료기기 제조 수입업체 경험 (혈관 스텐트, 기도 스텐트, 가테터 등)

- 의료기기 컨설팅 업체 근무 경력자 우대

- MEDDEV 2.7.1 rev.4 임상평가 경험

- 의료기기 RA 1급 전문가 자격증 보유자

- 프로젝트 리딩 경험, 주니어 멘투링 경허이 있는자

- 영어 회화 가능자

- 차량 소지자

- 부서간 협업 및 커뮤니케이션에 능한 자

- 인허가 전략 수립 및 전주기 관리 가능자

주 5일 근무

(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분

주소정근로시간 : 40시간

- 연봉 3500만원 ~ 4000만원

- 면접 후 결정 가능

- 기타자격면허 : 의료기기RA 1급 전문가 자격

우대조건 : 차량소지자,운전면허증

비희망

- 비희망

핵심역량

- 규제 전략 수립 능력 및 문제 해결 능력

- 여러 인허가 프로젝트 동시 관리 능력