ÁÖ½Äȸ»ç ûµµÁ¦¾à
Áø´Ü½Ã¾à Àü¹® »ý»ê¾÷ü ûµµÁ¦¾à ¿¬±¸¿ø Ãß°¡ ¸ðÁý(ÈÇаú)
Á÷¹«³»¿ë
1. ü¿ÜÁø´Ü Á¦Ç° ¿¬±¸°³¹ß
¼Òº¯°Ë»çÁö ¹× Áø´Ü½Ã¾à ½Å±Ô Á¦Ç° °³¹ß
±âÁ¸ Á¦Ç° ¼º´É °³¼± ¹× sensitivity/specificity Çâ»ó
½Ã¾à Á¶¼º ¹× ¹ÝÀÀ Á¶°Ç ÃÖÀûÈ
?? 2. ½ÃÇè¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ (Validation)
ºÐ¼® ½ÃÇè¹ý °³¹ß ¹× Ç¥ÁØÈ
¼º´É Æò°¡ (Á¤È®µµ, Á¤¹Ðµµ, ÀçÇö¼º µî)
³»ºÎ/¿ÜºÎ ½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¹× º¸°í¼ ÀÛ¼º
?? 3. °øÁ¤ °³¹ß ¹× ¾ç»ê Àüȯ
¿¬±¸ °á°úÀÇ ¾ç»ê Àû¿ë (Scale-up)
»ý»ê °øÁ¤ Á¶°Ç ¼³Á¤ ¹× °³¼±
»ý»êÆÀ°ú Çù¾÷ÇÏ¿© °øÁ¤ ¾ÈÁ¤È
?? 4. ǰÁú ¹× ÀÎÁõ ´ëÀÀ
Á¦Ç° QC ±âÁØ ¼³Á¤ ¹× °ü¸®
ISO13485, GMP ¹®¼ ÀÛ¼º ¹× ´ëÀÀ
ÇØ¿Ü ÀÎÁõ(FDA, CE µî) °ü·Ã ½ÃÇè ¹× ÀÚ·á Áغñ
±Ù¹«½Ã°£ ¹× ÇüÅÂ
ÁÖ 5ÀÏ ±Ù¹«
(±Ù¹«½Ã°£) (¿ÀÀü) 9½Ã 00ºÐ ~ (¿ÀÈÄ) 6½Ã 00ºÐ
ÁÖ¼ÒÁ¤±Ù·Î½Ã°£ : 40½Ã°£
±Þ¿©Á¶°Ç
- ¿¬ºÀ 3000¸¸¿ø ~ 4500¸¸¿ø
ÀڰݸéÇã
- À¯±âÇÕ¼º±â´É»ç
¿ì´ëÁ¶°Ç : Â÷·®¼ÒÁöÀÚ,¿îÀü¸éÇãÁõ,°í¿ëÃËÁøÀå·Á±Ý´ë»óÀÚ,º¸ÈÆÃë¾÷Áö¿ø´ë»óÀÚ
Àå¾ÖÀÎä¿ëÈñ¸Á¿©ºÎ
ºñÈñ¸Á
º´¿ªÆ¯·Ê
Èñ¸Á(
- Çö¿ªÀÔ¿µ´ë»óÀÚ
/ °øÀͱٹ«¿ä¿ø )
±âŸ ¿ì´ë³»¿ë
- À¯±âÈÇÐ °ü·Ã ÇÐÀ§
- ¿µ¹®ÇÐ ´É·Â
- ¿¬±¸ °æÇè