ÁÖ½Äȸ»ç ûµµÁ¦¾à

Áø´Ü½Ã¾à Àü¹® »ý»ê¾÷ü ûµµÁ¦¾à ¿¬±¸¿ø Ãß°¡ ¸ðÁý(È­Çаú)

Á÷¹«³»¿ë

1. ü¿ÜÁø´Ü Á¦Ç° ¿¬±¸°³¹ß

¼Òº¯°Ë»çÁö ¹× Áø´Ü½Ã¾à ½Å±Ô Á¦Ç° °³¹ß

±âÁ¸ Á¦Ç° ¼º´É °³¼± ¹× sensitivity/specificity Çâ»ó

½Ã¾à Á¶¼º ¹× ¹ÝÀÀ Á¶°Ç ÃÖÀûÈ­

?? 2. ½ÃÇè¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ (Validation)

ºÐ¼® ½ÃÇè¹ý °³¹ß ¹× Ç¥ÁØÈ­

¼º´É Æò°¡ (Á¤È®µµ, Á¤¹Ðµµ, ÀçÇö¼º µî)

³»ºÎ/¿ÜºÎ ½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¹× º¸°í¼­ ÀÛ¼º

?? 3. °øÁ¤ °³¹ß ¹× ¾ç»ê Àüȯ

¿¬±¸ °á°úÀÇ ¾ç»ê Àû¿ë (Scale-up)

»ý»ê °øÁ¤ Á¶°Ç ¼³Á¤ ¹× °³¼±

»ý»êÆÀ°ú Çù¾÷ÇÏ¿© °øÁ¤ ¾ÈÁ¤È­

?? 4. ǰÁú ¹× ÀÎÁõ ´ëÀÀ

Á¦Ç° QC ±âÁØ ¼³Á¤ ¹× °ü¸®

ISO13485, GMP ¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× ´ëÀÀ

ÇØ¿Ü ÀÎÁõ(FDA, CE µî) °ü·Ã ½ÃÇè ¹× ÀÚ·á Áغñ

±Ù¹«½Ã°£ ¹× ÇüÅÂ

ÁÖ 5ÀÏ ±Ù¹«

(±Ù¹«½Ã°£) (¿ÀÀü) 9½Ã 00ºÐ ~ (¿ÀÈÄ) 6½Ã 00ºÐ

ÁÖ¼ÒÁ¤±Ù·Î½Ã°£ : 40½Ã°£

±Þ¿©Á¶°Ç

- ¿¬ºÀ 3000¸¸¿ø ~ 4500¸¸¿ø

ÀڰݸéÇã

- À¯±âÇÕ¼º±â´É»ç

¿ì´ëÁ¶°Ç : Â÷·®¼ÒÁöÀÚ,¿îÀü¸éÇãÁõ,°í¿ëÃËÁøÀå·Á±Ý´ë»óÀÚ,º¸ÈÆÃë¾÷Áö¿ø´ë»óÀÚ

Àå¾ÖÀÎä¿ëÈñ¸Á¿©ºÎ

ºñÈñ¸Á

º´¿ªÆ¯·Ê

Èñ¸Á(

- Çö¿ªÀÔ¿µ´ë»óÀÚ

/ °øÀͱٹ«¿ä¿ø )

±âŸ ¿ì´ë³»¿ë

- À¯±âÈ­ÇÐ °ü·Ã ÇÐÀ§

- ¿µ¹®ÇÐ ´É·Â

- ¿¬±¸ °æÇè