개발부 RA 인허가 경력자 (주임,대리,과장)
1. 직무 개요 (Position Summary)
의약품 인허가 담당자는 식품의약품안전처(MFDS) 규정에 따라 의약품의 허가·신고·변경관리 업무를 수행하며,
개발·품질·CMO·영업 등 유관 부서와 협업하여 제품의 원활한 허가 취득 및 유지관리를 담당합니다.
2. 주요 업무
A. 의약품(ETC/OTC)의 신규 허가, 변경 허가/신고, 갱신 관리
B. MFDS 관련 법규, 고시, 가이드라인 모니터링 및 내부 공유
C. 인허가 자료 작성, 검토, 보완 대응
D. MFDS 질의·보완사항(Q&A, 보완요청) 대응
E. 제품 개발 단계에서의 인허가 전략 검토 및 의견 제시
F. 내부 유관 부서(R&D, QA/QC, 생산, CMO, 영업) 협업
3. 요구 역량
A. RA 실무 경력 3년 이상
B. MFDS 허가/변경 프로세스에 대한 실질적 경험
C. 문서 작성 능력(한글/Word, Excel 등)
D. MFDS 대응 전략 수립 및 주요 이슈 직접 커뮤니케이션
4. 자격 요건
A. 약학, 한약학, 생명과학, 화학, 생물학 등 관련 전공 학사 이상
B. 국내 제약회사 또는 관련 업계 인허가 경력
5. 우대 사항
A. 허가 변경/보완 대응 다수 경험자
[서류접수]
이메일 : ******@*******.***
담당자 : HRKorea최경숙부사장
전화 : ***-****-****