직무상세 ​ ▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다. 학술/PV팀은 회사의 비전과 R&D 사업목표 달성을 위해서 품목허가된 첨단바이오의약품의 올바른 사용을 유도하고 실시간 이상사례 자료를 수집함으로써, 시판 후 의약품 안전관리 업무를 지원/총괄하고 있습니다. 또한 품목허가된 첨단바이오의약품의 의학적, 과학적 근거를 바탕으로 매출 달성에 기여할 수 있도록 과학적 자문 활동과 Marketing material 작성 및 지원를 통해 대외적, 유관부서와의 긴밀한 소통을 도모합니다. 안전성 정보 규제기관 보고 의무를 완수하기 위해 정기적 약물감시 보고체계를 구축하여 운영하는 등 역할 수행에 최선을 다합니다. 신규 임상시험용 의약품의 중대한 이상사례에 대한 자료 수집 및 보고를 위한 문서체계를 개발하고 운영함으로써, 개발중인 임상시험용 의약품의 안전성 관리에 책임을 다합니다. 또한 신규 물질 투자 타당성 검토와 임상과제 개발에 대한 전략적 방향을 도출하여 신약 개발에 이바지합니다. ▣ 학술/PV팀의 주요 업무를 소개합니다. 시판 후 약물감시(Pharmacovigilance)와 안전성 정보 관리 등 의약품 안전과 관련된 업무를 총괄하는 핵심적인 역할을 합니다. 입사 후 첨단바이오의약품 '안전관리책임자'로서 PV업무 관리자 및 담당자들과 협업하여 의약품 안전에 관한 정보의 수집/분석/평가를 통해 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항을 관리하는 의약품 안전관리 업무에 만전을 기하게 될 것입니다. 시판 후 안전관리 총괄, 재심사 및 재평가, 안전성 정보 보고 및 위해성 관리계획 수립 및 이행 업무 등을 수행합니다. ▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다. 의약품 안전관리 체계를 이해하고 학습하여 의약품 이상사례 보고를 해본 경험이 필요합니다. 또한 위해성 정보 대응, 보고서 작성 및 제출이 요구됩니다. [주요 업무] - 의약품 안전에 관한 정보 수집 - 수집된 정보의 분석/평가와 그 결과에 따른 안전관리조치 - 의약품 안전에 관한 정보의 규제당국 보고 및 전달 - 안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 - 시판후 안전관리 기준에 따른 위해성 관리 계획 이행 - PV 관련 보고서 작성 및 검토 - 임상시험 안전성 정보 수집/분석/보고 - Medical review 및 마케팅 학술 지원 ▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다. 의약품 안전관리에 대한 의학적 평가 및 판단 그리고 Safty DB를 통한 다양한 위험도 평가를 통계적으로 분석할 수 있는 지식과 경험, 마지막으로 원활한 의사소통 능력으로 시판 의약품에 대한 과학적 이해를 도모하고 원활한 학술지원과 공감대 형성을 끌어낼 수 있는 스킬이 필요합니다. [자격 요건] - 학력: 학사학위 이상 - 제약바이오업계 의약품안정성 정보보고 관련 업무 유경험자 - 약사 자격증 소지사 (필수) - 면역학, 약학, 자연과학, 생명과학 및 보건계열 관련 전공자 [우대 사항] - 개발 학술 경험 및 Communication Skill 역량 보유 - 첨단바이오의약품 ‘안전관리책임자’ 경험 우대 - 외국어 (영어, 중국어) 능통자 ▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요. - 근무형태 : 정규직 - 근무장소 : 경기도 용인 - 필수요건 : 학사학위 이상, 약사 자격증 소지자(필수), 제약바이오업계 의약품안전성 정보보고 유경험자 등 - 우대요건 : 첨단바이오의약품 ‘안전관리책임자’ 경험, 외국어(영어, 중국어) 능통자 - 전형단계: 서류전형 → 면접전형 → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격