[담당업무]

1. R&D 전략 및 로드맵 수립
 회사 비전과 사업전략(난임·여성건강 중심)을 반영한 중장기 R&D 전략 수립.
 주사제 및 생물학적 제제 기반 신규 파이프라인 기획 및 우선순위 설정.
 타겟 질환/적응증, 제형, 기술 플랫폼 선정 및 포트폴리오 관리.
2. 연구소 조직 설계 및 운영
 연구소 조직구조 (제제연구, 분석/품질, 공정개발, CMC/RA 협업 등) 설계 및 단계적 확장 계획 수립.
 핵심인재 채용, 육성, 성과관리, 연구문화 구축.
 연구 예산수립 및 집행, 인프라(시설·장비) 투자계획 수립 및 관리.
3. 개발 프로젝트 총괄 리딩
 주사제/생물학 제제 (단백질/펩타이드 제제, 호르몬, 바이오시밀러·바이오베터 등) 개발 과제 총괄.
 제형/공정 개발, 스케일업, 기술이전, CMO/CDMO 관리 등 전주기 개발단계에서기술 의사결정.
 비임상·임상·허가 전략 수립시 RA, 임상, 마케팅/영업 부서와의 크로스펑셔널 협업 리딩.
4. 외부 파트너십 및 기술도입/이전
 국내외 제약·바이오 기업, 학계, 병원, 연구기관과의 공동연구 및 기술제휴 발굴/협상/관리.
 라이선스 인, 공동개발, CDMO 활용 전략 수립 및 기술 관점의 DD (Technical Due Diligence) 주도.
5. 규제 및 품질 관점 리더십
 주사제/생물학 제제 관련 글로벌 규제 동향 및 가이드라인 파악, 개발 전략에 반영.
 허가용 CMC 문서 준비를 위한 RA 조직과의 협력, 개발 단계에서 품질·규격· 밸리데이션 방향 설정.

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 부장, 이사

[자격요건]

경력: 경력 15년↑
학력: 석사졸업 이상
직무기술: 제제연구

Ÿ  제약/바이오 업계 R&D 경력 15년 이상

Ÿ  주사제/생물학적 제제 개발경험 필수 

  (정제/고형제 ONLY 경력자는 제외).

Ÿ  신약/바이오신약, 바이오시밀러, 펩타이드/단백질 제제, 

   호르몬 주사제등 주사제 파이프라인 개발을 리드한 경험.

Ÿ  초기 컨셉 설정부터 비임상·임상 진입, 허가 또는 

  기술이전 단계까지 한 사이클 이상 경험 보유자 우대.

Ÿ  주사제 제형설계(수용성 제형, 서방형, 피하·근육·정맥 주사제 등) 및 공정 개발에 대한 깊은 이해.

Ÿ  단백질/펩타이드 안정성, 제제/공정 스케일업, 무균제조, 품질특성(QTPP, CQA, CPP)에 대한 실무 경험.

Ÿ  CMC, 분석법 개발 및 밸리데이션, GMP/GLP 관련 규제요건에 대한 이해.

Ÿ  CDMO/외부 제조소와의 기술이전 및 상업생산 연계 경험.