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[담당업무] 다음과 같이 국내 유명 바이오 제약회사에서 'Global RA' 담당자를 찾습니다.
* Job Title: Global RA
* Experience: 만 5~10년 (선임~책임급)
* Location: 경기도
[RESPONSIBILITIES]
- 제품 개발 및 허가지원을 위해 유관 부서, 프로젝트 팀, 파트너사의 협업
- 개발단계 의약품에 적용되는 글로벌 규정 및 가이드라인에 대한 폭넓은 이해 및 적용
- IND/CTA, 연차보고서 (Annual report), 변경 자료 등 허가 관련 문서의 작성, 검토, 제출 및 관리
- 허가/규제 당국 (예: MFDS, FDA 등) 질의사항에 대한 답변 자료 준비 및 대응
- 허가/규제 당국 제출에 필요한 정보 파악 및 확보를 위한 부서간 협업
- 모든 허가 제출 문서의 품질 확보를 위한 규제 관련 문서 작성 및 검토
- 허가 제출일정 및 산출물 관리, 제출일정 준수를 위한 진행상황 모니터링
- 필요 시, 허가기관 미팅 (예: FDA, MFDS 등) 준비 및 진행 지원, 브리핑 자료 (Briefing book) 작성 및 검토.
- 임상시험 계획서, 임상결과 보고서, Investigator’s Brochure 등 주요 문서의 준비 및 검토 의견 제공
- 파트너사의 NDA 등록 및 유지 지원, ROW (Rest of World) 지역 허가 등록 지원
- 최신 글로벌 및 국내 규정, 가이드라인에 대한 지속적인 정보 업데이트 및 공유
[REQUIREMENTS]
1. 필수 요건
- 학력 : 학사 이상
- 전공 : 약학, 생물학, 생명공학, 화학 등 관련 전공
- 영어 능통 (문서 작성 및 회화 실력)
2. 우대 요건
- 신약, 바이오 의약품 등 제품군 인허가 경험자
- 규제기관 대응 경험 (예: MFDS, FDA 등), CRO 및 파트너사와의 프로젝트 업무 경험
- 커뮤니케이션 및 협업 능력 우수자
[근무부서 및 직급/직책]
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[자격요건] 경력: 경력 5~10년
학력: 대졸 이상
직무기술: Regulatory Affairs
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