공[송도GMP] 세포QC팀 이화학/세포 시험 담당 (~4/23까지)명

[조직소개] 대웅제약 세포QC팀은 줄기세포치료제, 면역세포치료제 및 엑소좀 등 첨단바이오의약품의 품질관리를 담당하는 조직으로, GMP 기반의 시험법 구축, 기술이전, 시험법 밸리데이션 및 품질시험 운영을 수행하고 있습니다. 현재 신규 GMP 제조소 구축과 함께 시험 인프라 확장, Validation 및 Qualification, 시험법 내재화 및 고도화를 주도하며 조직과 시스템을 동시에 성장시키고 있습니다. 첨단바이오의약품, 엑소좀의 초기 개발 단계부터 GMP 생산, 임상 및 허가 단계에 이르기까지 전주기 품질관리 시스템 운영을 담당하고 있으며, 이를 통해 전문성과 성장 기회를 동시에 경험할 수 있는 조직입니다. [담당업무] 1) 첨단바이오의약품, 엑소좀 QC 이화학 및 세포 시험 담당 - 세포치료제 품질관리 시험항목, 기준 설정 및 관리 - 세포치료제 / 엑소좀 품질시험(Flow cytometry, ELISA, HPLC, q-PCR, 세포배양) - 원자재 시험 - 시험법 기술이전 - 시험법 밸리데이션 - GMP 유지관리(시험실 및 시험장비 적격성평가 수행 등), GMP 문서관리 - 변경, 일탈, CAPA 등 QMS 절차 수행 2) 품목 별 품질 관리 - 가이드라인에 따른 품질시험 항목 설정 및 관리 3) GMP 절차 개선 및 업무 효율화 4) 변경, 자율점검 등 QMS 관리를 통한 GMP Compliance 준수 5) 밸리데이션 및 검증을 통한 GMP Compliance 준수