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[소속] -인증팀(팀장 포함 총 3명 근무) -협업에 투입 가능한 실무자(팀원) 채용 중 입니다.
[담당업무] 1. 시판 전 인허가 전략 수립
- 제품 분류 및 등급 결정
- 인허가 로드맵 작성 및 전략 수립
- 기술 문서 관리(Technical file, Design Dossier, DMR) 및 Design Change
2. 규제, 법령 모니터링 및 적용
- 국내외 법령, 가이드라인, 표준(ISO 등) 규제 변화 모니터링 및 내부 공유
- 규제 변화 영향 평가 (Gap Analysis) 및 대응 전략 수립
- 인증 관련 법규 및 가이드라인 분석, 관련 SOP/프로세스 개선 제안
3. 국내외 인증 획득 및 유지 관리
- CE, FDA, PMDA 등 해외 의료기기 인증 취득 및 국내 허가·인증 등록 수행
- 인증 갱신 및 변경사항 대응
- PMS/PMCF 등 시판 후 안전성 및 성능 평가 수행
4. 인증 관련 문서 작성 및 제출
- 기술 문서, 시험 성적서, 임상 및 성능 평가 자료 등 인증 제출 서류 작성·점검
- 인증 심사 대응 문서 작성 및 보완 관리
- 제출 자료의 일관성·완전성 검토
5. 내/외부 감사 대응
- 인증 기관 및 규제 기관 정기·수시 심사 준비 및 현장 대응
- 지적사항에 대한 원인 분석 및 CAPA/Follow-up 조치 지원
- 필요 시 내부감사 또는 사전 점검 활동
6. 품질 및 개발팀과 협력
- 신제품 개발 단계에서부터 인허가 요구사항을 반영한 개발 관리
- 품질 시스템 (QMS) 요구 사항과 연계된 인허가 문서 관리
- 설계/공정 변경 시 Change control과 연계하여 인허가 영향 평가 및 필요 시 변경 허가 전략 수립
7. 임상 / 성능 평가
- 임상 평가 전략/보고서 작성 및 관련 자료 검토
- 임상평가보고서 및 관련 문서의 규제 요구사항 적합성 확인
[근무부서 및 직급/직책]
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[자격요건] 경력: 경력 1~6년
학력: 대졸
직무기술: RA업무
[우대사항] 우대사항: 인근거주자
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